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欧盟开展紧急避孕药的评估工作
作者:佚名
2014124日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,称将开展对紧急避孕药的评估工作,目的是评估体重和体重指数(BMI)增加是否会降低此类药物在无保护情况下性交或避孕失败后预防意外妊娠的疗效。
紧急避孕药的作用机制是通过阻断和/或推迟排卵而发挥避孕作用。欧盟现有的紧急避孕药包括左炔诺孕酮或醋酸乌利司他。含左炔诺孕酮的紧急避孕药可用于无保护性交或避孕失败后最迟72小时,而醋酸乌利司他可用于事后最迟120小时。
有新的数据提示高体重可能会影响紧急避孕药的疗效,欧洲药品管理局将对这些新数据进行评估,并将评估是否对所有含左炔诺孕酮或醋酸乌利司他的紧急避孕药的产品信息进行修改。
201311月,欧盟完成了针对后安锭(商品名:Norlevo,一种含左炔诺孕酮的紧急避孕药)的药品的评估工作。根据评估结果,在其产品特征概述中增补了以下信息:“临床试验结果显示,在体重≥75 kg的女性中避孕效果降低,并且在体重超过80 kg的女性中,左炔诺孕酮无效。”目前这一信息尚未增加到其他含左炔诺孕酮的紧急避孕药产品信息中。
关于醋酸乌利司他,目前尚未在产品信息中纳入任何关于女性体重或BMI的信息。
EMA网站)
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