新药快递
药物不良反应信息通报
药物警戒快讯
药政法规
西京药讯
合理用药
 
您的位置:首页 → 药学园地 → 药物警戒快讯 → 内容
英国更新西妥昔单抗的适应症
作者:佚名
20131230日,默克雪兰诺联合欧洲药品管理局(EMA)与英国药品管理当局(MHRA)向医疗卫生专业人士发布通告,称对西妥昔单抗(爱必妥)的治疗适应症进行了更新,提示了在使用西妥昔单抗进行治疗之前明确野生型RASKRASNRAS的外显子234)状态的重要性。药品生产企业默克雪兰诺公司已更新了西妥昔单抗的产品信息(SPC)。
西妥昔单抗处方信息的更新和纳入其他RAS突变的要求是基于一项随机、多中心2期研究(OPUS试验EMR62202-047)的回顾性亚组分析结果。这项研究对分别接受西妥昔单抗联合FOLFOX4和单纯FOLFOX4治疗的既往未经治疗的mCRC患者进行了比较。OPUS试验包括337例患者,其中179例为野生型KRAS(外显子2)肿瘤状态。野生型KRAS外显子2人群中其他RAS突变的发生率为30.5%
当从KRAS外显子2野生型人群中排除其他NRAS外显子234以及KRAS外显子34突变的患者后,疗效结果改善。相反,有RAS突变(包括和不限于KRAS外显子2)的患者中,接受西妥昔单抗联合FOLFOX4的生存期、PFSORR均劣于单纯接受FOLFOX4治疗的患者(研究数据详见下表)。

变量/统计学指标
RAS野生型人群
RAS突变人群
西妥昔单抗联合FOLFOX4
N=36
FOLFOX4
N=46
西妥昔单抗联合FOLFOX4
N=94
FOLFOX4
N=78
OS月,中位数 20.7 17.8 13.4 17.8
95% CI (18.2,26.8) (12.4,23.9) (11.1,17.7) (15.9,24.8)
风险率(95% CI 0.833(0.492, 1.412) 1.353(0.954,1.918)
P 0.4974 0.0890
PFS 月,中位数 12.0 5.8 5.6 7.8
95% CI (7.7, NE) (4.5, 7.5) (4.4, 7.4) (6.7, 9.3)
风险率(95% CI 0.433(0.212,0.884) 1.594 (1.079, 2.355)
P 0.0180 0.0183
ORR% 61.1 30.4 36.2 48.7
95% CI (43.5,76.9) (17.7,45.8) (26.5,46.7) (37.2,60.3)
比值比(95% CI 3.460 (1.375, 8.707) 0.606(0.328,1.119)
P 0.0081 0.1099

[1] [2]  下一页

[打 印]
版权所有:第四军医大学西京医院药剂科 医院电话:029-84775475 84775477
备案号:陕ICP备06008626号 医院地址:陕西省西安市长乐西路15号 邮政编码:710032