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欧盟建议将阿昔莫司仅作为降低高甘油三酯水平的附加或替代治疗药品
作者:佚名
2013118日,欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布消息称,建议修改含阿昔莫司药品的上市许可证,在欧盟范围内仅被用作IIbIV型高脂蛋白血症的附加或替代治疗,包括高甘油三酯血脂(血液中的一种脂肪类型——甘油三酯水平升高)伴有或不伴有胆固醇水平升高。含阿昔莫司的药品应在生活方式改变(包括饮食和运动)以及其他药物治疗无法达到充分控制效果的情况下使用。现有证据不支持在血脂异常(血液中的脂肪水平异常)患者中扩大应用。
阿昔莫司是一种与烟酸结构类似的物质,自1984年上市以来,使用乐知萍和其他商品名销售,用于治疗血脂异常。当前,在EU范围内,含阿昔莫司的药品在奥地利、比利时、丹麦、匈牙利、意大利、卢森堡、荷兰和英国均有销售许可。
烟酸是一种天然产生的物质,较低剂量作为一种维生素使用(被称为尼克酸或维生素B3)。在较高剂量,可降低血液中的脂肪水平,含烟酸或相关物质的药品于20世纪50年代中期在EU取得上市许可证。
对阿昔莫司进行审查的最初原因来自HPS2-THRIVE研究,这是一项探索烟酸(一种与阿昔莫司结构相似的物质)与另一种药物拉罗皮兰(对胆固醇无作用,但可减少皮肤潮红)联合治疗血脂异常的长期效应的大型临床试验。该研究显示,这种联合制剂与他汀(另一类用于治疗血脂异常的药物)同时使用非但未能进一步降低主要血管事件(如心脏病发作和卒中),反而增加非致死但严重的不良反应发生频率。因此,欧洲药品管理局建议暂时吊销含烟酸拉罗皮兰缓释制剂在EU范围内的上市许可证1。因为阿昔莫司是目前EU市场上唯一一种含烟酸或相关物质且用于治疗血脂异常的药品,故根据最新证据,对其获益-风险平衡性进行了评估。
PRAC评估了HPS2-THRIVE临床试验数据和阿昔莫司的临床试验数据、文献和不良反应自发报告,听取了脂肪异常治疗专家小组的意见。
HPS2-THRIVE临床试验的数据分析结果无法直接推及阿昔莫司,因为该研究中纳入了另一种药物拉罗皮兰,其作用尚不明确。另外,烟酸与阿昔莫司之间可能存在差异。但可以利用HPS2-THRIVE临床试验的结果,强化现有阿昔莫司产品信息中关于与他汀联合使用的警告。
总之,与当前的其他血脂异常治疗药物相比,现有的关于阿昔莫司的数据很有限,并且有效性证据是基于血脂(尤其是甘油三酯)的改变,而非心血管(心脏与循环)事件的风险降低。但多年使用中对其副作用已有很明确的认识。
PRAC的结论为,在经过生活方式调整和使用其他药物(如贝特类和他汀类药物)治疗后血脂仍无法得到充分控制的患者中,阿昔莫司仍可作为涉及高甘油三酯水平(伴有或不伴有胆固醇水平升高)的高脂蛋白血症类型的附加或替代治疗。因此,PRAC认为,应对含阿昔莫司药品在EU范围内的上市许可证做出相应修改。委员会还建议扩大产品信息中关于阿昔莫司与他汀联合使用时痛性肌肉损害风险可能增高的警告。
关于程序的更多信息
关于烟酸及其相关物质阿昔莫司和占替诺烟酸盐的审查是应丹麦卫生与药品管理机构的要求,在指导文件2001/83/EC的第31条指令指导下,于2013227日启动的。20137月,明确了目前烟酸和相关物质占替诺烟酸盐在EU范围内均未作为治疗血脂异常的药品销售(占替诺烟酸盐在一些EU国家通过核准作为一种口服的血管扩张剂,这是一种通过使血管内径增大来治疗血液循环障碍的药物),因此,审查仅限于阿昔莫司。
EMA网站)
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