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关于保障儿童用药的若干意见
作者:佚名
国卫药政发〔2014〕29号
各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团:
保障儿童基本用药需求,促进儿童用药安全科学合理使用,对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出,亟待采取措施予以解决。为进一步做好保障儿童用药工作,经国务院同意,现提出以下意见:
一、加快申报审评,促进研发创制
(一)建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度。
(二)建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求,借鉴国际经验,逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程,整合优势单位协同创新研发,提升产业自主创新能力,引导和鼓励企业优先研发生产。
(三)鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
二、加强政策扶持,保障生产供应
(一)对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;对儿童适宜剂型,研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药,探索建立价格谈判机制,推动降低药品价格,满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。
(二)优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理体系,提升产品质量水平,保障用药安全。
(三)加强儿童用药供应使用情况监测,对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策,调动企业生产和配送积极性;对其中用量小的品种,研究采取定点生产或储备的方式保障供应。
(四)各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制,及时掌握短缺儿童用药生产动态,积极协调解决生产企业存在的突出问题和困难,提高生产供应保障能力。
三、完善体系建设,提高临床使用综合评价能力
(一)完善用药指南。发挥专业协会学术优势,组织专家总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南,引导企业研发申报,指导企业组织生产。
(二)加强药品说明书管理。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,发挥专业协会作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书。
(三)开展临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院,建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点,建立儿童用药临床数据库,整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据,定期开展综合评价。
(四)推动人才队伍建设。完善儿科教育培训内容,制订专科培训计划,重点加强基层医务人员儿科专项培训,提高专业水平和服务能力,调动医务人员积极性。
四、强化监督管理,确保质量安全
(一)加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核,严格技术要求,完善研发评估标准,严格生产流通和使用全过程监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为,强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。
(二)规范处方行为,引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集,规范处方行为,推进药品使用管理信息化,提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用,加强抗菌素等重点药品应用管理和评价,建立用药处方、医嘱点评制度,将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据,确保儿童用药合理使用。
五、坚持中西药并重,发挥中医药特色优势
充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验,加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度,完善临床评价标准,加快审评进度,推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示,进一步促进儿科中药临床合理应用,推动中医药事业快速健康发展。
六、加强合理用药宣传,提高全民健康意识
加大新闻宣传和健康教育力度,坚持正确的舆论导向,积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识,引导公众形成良好用药观念和习惯,提高社会安全用药意识,最大限度保障儿童用药安全,维护儿童健康权益。
各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性,统筹推进,抓好落实。有关部门要加强沟通协作、政策衔接和对地方的指导。各地要结合实际细化工作措施,推动各项工作顺利开展。
 
国家卫生计生委 国家发展改革委
工业和信息化部 人力资源社会保障部
国家食品药品监管总局 国家中医药局
2014年5月21日
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