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药品不良反应信息通报(第27期)
作者:佚名
 
编者按:
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报的是鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应问题。鼻炎宁制剂(颗粒剂、胶囊剂)是由蜜蜂巢脾制成的中药口服制剂,临床上主要用于鼻炎、肝炎的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,鼻炎宁制剂在中药口服制剂中安全性问题比较突出,临床表现为过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应,多在服药后1小时内发生,可能与其产品成分密切相关。
  为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解此情况,本期以专刊形式发布信息通报,旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的效益/风险分析,告知患者可能存在的用药风险;建议患者用药后,如出现不适,立即到医院就诊;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全。
                警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应
  鼻炎宁制剂(颗粒剂、胶囊)是由蜜蜂巢脾提取制成的中药制剂,具有清湿热,通鼻窍,疏肝气,健脾胃的作用。临床用于慢性鼻炎,慢性副鼻窦炎,过敏性鼻炎,亦可用于急性传染性肝炎,慢性肝炎,迁延性肝炎。
  在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,鼻炎宁制剂安全性问题较为突出,尤其作为口服制剂引起过敏性休克更应值得关注。
  2004年1月1日至2009年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到鼻炎宁相关病例报告385例,其中严重病例45例,主要表现为过敏反应,包括过敏性休克11例、全身过敏样反应11例,共占严重病例报告的49%。其他严重病例报告表现还有呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、语言障碍和昏迷等。
  同时,国内文献有关鼻炎宁制剂过敏反应报道也较为突出。1978年至2009年,共涉及过敏反应病例报告23例,主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、皮疹等,其中过敏性休克为主14例,其构成比为61%。
  一、严重过敏反应病例的特点
  1、各年龄患者均可发病,过敏体质者更容易发生。
  2、多发生于首次用药,且在用药后2-30分钟内最为多见。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到的45例严重过敏反应报告中,第一天用药出现症状者42例,第二天用药出现症状者2例,在第一天用药的42例中约90%病例发生在首次用药后2~30分钟内。
  3、严重过敏反应以过敏性休克为主,发病时间最短2分钟,最长1小时,主要表现为皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、血压下降、视力模糊等。
  4、及时停药,积极对症处理,经抗过敏、抗休克治疗后,预后良好。
  二、严重过敏反应的机制分析
  鼻炎宁制剂(颗粒剂、胶囊)为蜜蜂巢脾提取物。蜜蜂巢脾是蜜蜂栖息、繁衍育子、贮存食物的场所,其中含有大量的生物活性成分如树脂、油脂、生物碱、鞣质、有机酸、氨基酸、蛋白质、酶类、昆虫激素、多糖以及苷类等成分,这些成分对某些人群可能存在一定的风险。但其确切机制还有待于进一步研究。
  三、典型病例
  病例1:一男性患者,20岁,因慢性鼻炎在药店自购鼻炎宁颗粒口服12g,用药10分钟后,出现全身皮肤瘙痒、四肢抽搐、送医院急救,30分钟后出现咽喉部阻塞感、四肢麻木、头晕,继而出现寒颤、心悸、胸闷、呼吸困难、意识不清,并伴有恶心呕吐。既往体健,无药物及食物过敏史。查体:T36.8℃,Pll6次/分,R29次/分,BP8.7/4.9 kPa,神志恍惚,面色苍白,唇甲紫绀,额头冷汗出,诊断为过敏性休克。立即予吸氧、经补液、升压、抗过敏及对症治疗3小时后,逐渐恢复正常。
  病例2:一男性患者, 40岁,既往有青霉素、解热镇痛类药过敏史,因鼻窦炎自购鼻炎宁颗粒口服6g,用药约3分钟后出现心悸气短、腹痛、大汗淋漓、全身瘙痒等症状。查体:意识恍惚,呼吸急促,面色潮红,脉搏细弱,血压10/6.7 kPa,诊断为过敏性休克。给予氧气吸入,保暖,肌注肾上腺素、静脉推注氟美松、静脉补液等处理。严密观察病人的病情变化,20分钟后上述症状减轻,血压逐渐恢复、意识逐渐清楚,2小时后病情稳定。
  四、相关建议
  1、鉴于鼻炎宁制剂会引起严重过敏反应,且为处方药,提醒患者应在医师指导下严格按照说明书用药,对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。
  2、首次用药及用药后30分钟内加强用药监护,出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期症状应引起重视并密切观察,必要时及时停药并对症治疗。
  3、建议药品生产企业尽快完善产品说明书的相关安全性信息,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,并确保产品风险信息能及时传达给医务人员和患者。
 
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