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药品不良反应信息通报(第18期)
作者:佚名
编者按:
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报为头孢拉定安全性问题专刊。头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物,国家药品不良反应监测中心曾于2005年9月,在第九期《通报》中对其引起血尿等不良反应情况进行了通报。此后,我中心一直高度关注该品种的安全性问题,尤其是与用药相关的血尿。
  目前,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,头孢拉定引起血尿问题依然突出。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况,本期以专刊再次发布信息通报,旨在提醒广大临床医师在选择用药时,应进行充分的效益/风险分析,并在用药过程中密切关注其严重不良反应;相关生产企业应对头孢拉定引起血尿的发生机制进行深入研究,综合评价该品种的效益/风险,及时采取有效措施,最大程度减少同类药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全。
  国家药品不良反应监测中心将继续关注该品种的安全性问题,及时反馈相关信息,从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。
             警惕头孢拉定导致血尿
  头孢拉定(Cefradine),为第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
  一、国家药品不良反应监测中心病例报告数据库情况
  2005年9月,由于头孢拉定引起血尿的病例报告日趋增多,国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)于第九期《药品不良反应信息通报》中对头孢拉定引起血尿相关安全性问题进行通报。
  (一)药品不良反应第九期信息通报时的情况
  1.通报时国家中心病例报告数据库情况
  截止到2005年6月30日,国家中心共收到有关头孢拉定的不良反应/事件报告1450余份,其中有关血尿的不良反应/事件报告210余份,占14.50%。在血尿的不良反应/事件报告中,注射用头孢拉定200余份,占97.63%,说明静脉给药导致血尿的可能性更大;从报告上看,与药物剂量、浓度、给药速度有关;在年龄分布上,儿童占半数以上;发生血尿的同时,伴有部分肾外表现,如:皮疹、发热、腰腹痛等;停药后经积极治疗大多预后良好。
  2.WHO药品不良反应病例报告数据库情况(1975年-2005年)
以“Cefradine”为检索词共检索到不良反应病例报告806例,涉及不良反应1328例次,其中血尿16例次,占1.20%。
  (二)药品不良反应第九期信息通报后的情况
  通报发布后,国家中心仍陆续收到与头孢拉定相关的病例报告。2005年7月—2008年8月期间,头孢拉定的不良反应/事件报告8620余份,其中有关血尿的不良反应/事件报告914份,占10.60%。在血尿的不良反应/事件报告中,注射用头孢拉定845份,占92.50%;在年龄分布上,14岁以下儿童占半数以上(55.36%);头孢拉定导致血尿的问题依然突出。
 
  二、文献报道情况
  (一)国内报道的有关药物性血尿文献(1998—2003年)多篇[1],从引起药物性血尿患者的性别及年龄分布来看,所收集的280例病例中,男:女比例 3.06:1,3岁以内小儿所占比例最高(39.64%)。
从引起药物性血尿的药物种类来看,在涉及的50种中西药中,抗生素为16种129例(占46.07%),其中以头孢拉定最多82例(34.29%)。
  (二)临床应用中有关于头孢拉定可引起一些较严重不良反应的文献报道[2],呈逐年增多的趋势。头孢拉定的临床不良反应有精神异常、听力减退、迟发型变态反应、过敏性休克、药物性血尿、药物性溶血、尖端扭转型室速、频发室性早搏、急性心肌损伤及排尿困难10余种类型。
  (三)对中国生物医学文献数据库(1996-2002年)中有关β-内酰胺类抗生素所致肾损害文献的综述和分析 [3],β-内酰胺类抗生素所致的不良反应临床表现多样,其中以肾脏损害和过敏性休克较为严重。在选择的数据库中6年中共收集有关β-内酰胺类抗生素所致肾损害的文献122篇,共计356例。其中头孢拉定致肾损害发生率占居首位(76.81%)。在所致肾损害的临床类型中,药物性血尿居首位(282/321),占全部病例的87.85%,其中头孢拉定263例,占血尿病例的93.26%。详见下表:

药物
例数
构成比(%
药物
例数
构成比(%
头孢拉定
265
76.81
头孢氨苄
3
0.87
头孢唑啉
21
6.09
头孢噻肟
3
0.87
头孢地嗪
16
4.64
哌拉西林+他唑巴坦
2
0.58
氨苄西林
7
2.03
头孢呋辛
2
0.58
阿莫西林
7
2.03
甲氧西林
1
0.29
青霉素
6
1.73
头孢克肟
1
0.29
头孢曲松
5
1.45
头孢克罗
1
0.29
头孢哌酮
4
1.16
苯唑西林+哌拉西林
1
0.29

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