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药物警戒快讯(甲流疫苗专辑) 2009年第14期 (总第76期)
作者:佚名
内容提要
  欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效
  美国甲流疫苗不良事件监测周报
  瑞典甲流疫苗不良反应监测报告
  澳大利亚甲流疫苗不良反应监测报告
  英国甲流疫苗不良反应分析报告
  编者按:2009年,全球许多国家已开展了甲型H1N1流感疫苗(以下简称“甲流疫苗”)接种计划,并在密切监测甲流疫苗的不良反应。本期报告了欧盟、美国、瑞典、澳大利亚、英国对甲流疫苗的评估或监测情况,以供参考。
           欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效
  2009年11月20日, 欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,称已对集中审批的甲型H1N1流感疫苗(商品名包括Celvapan、Focetria和Pandemrix)的更多数据进行了综合分析。管理局重申,在目前H1N1流感大流行的背景下,接种这些疫苗利大于弊。
  Focetria和Pandemrix的数据表明,单剂接种这些疫苗,在某些年龄组中诱发的免疫应答,足以预防H1N1流感病毒感染。在18-60岁的成年人以及儿童和青少年(Focetria是≥9岁,Pandemrix是≥10岁)中,这两种疫苗都可以单剂接种。Pandemrix在老年人中也可以单剂接种。对于某些人群,如婴幼儿和免疫缺陷患者,接种建议仍然是接种两剂,确保他们的免疫系统在接种疫苗后能产生充分的免疫应答。未来几个月中将会得到更多的数据。Celvapan的数据仍在进行评估。
  EMEA还得出结论,认为Focetria和Pandemrix可以与未加佐剂的季节性流感疫苗合用。
  EMEA和各国药品管理部门都在密切监测甲流疫苗的安全性。随着疫苗接种在欧盟的大规模展开,迄今已有约500万人接种了疫苗。到目前为止,报告的不良反应主要是些轻微的症状,如发热、恶心、头痛、过敏反应和注射部位反应,均为这3个疫苗预期中的不良反应。以前曾接种过大流行流感疫苗的患者中,报告的格林巴利综合征和胎儿死亡的病例非常少。EMEA仍在收集所有相关信息,并对数据进行评价。但是,根据现有信息,没有证据说明格林巴利综合征和胎儿死亡与这些疫苗有关联。
                                (EMEA网站)
              美国甲流疫苗不良事件监测周报
  2009年12月11日,美国疾病控制预防中心(CDC)网站公布了新一期甲流疫苗不良事件监测情况周报。以下为本期周报的摘要。
  截至2009年12月4日,近64,000,000剂甲流疫苗被用于在美国境内接种,但确切的接种数量不详。自接种计划开展以来,截至2009年12月4日,美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)中收到了4890份不良事件报告。大部分(94.3%)不良事件被认为是“非严重”的,如注射部位疼痛。在4890份报告中,277份(5.7%)报告被认为是“严重的”报告。在277份严重报告中,19例死亡。这19例死亡病例正在由CDC、美国食品药品监督管理局等进行评估。初步分析结果未提示这些死亡病例与疫苗存在关联性。这些病例将在补充了相关信息(如尸检报告、医学文书)后被进一步评估。VAERS收到了13例格林巴利综合征的报告,正对这些事件进行评估。在美国,无论是否接种疫苗,每周也会预计有约80-160例格林巴利综合征出现。
  VAERS的数据提示,2009年H1N1疫苗的总体报告率要高于季节性流感的报告率,尽管这可能代表两类疫苗安全性确实存在不同,但这些不同也可能是由于加强了VAERS报告和提高公众对2009 H1N1疫苗不良反应的报告意识后造成的。
                              (美国CDC网站)
                                                                摘自SFDA
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