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药物警戒快讯 2009年第11期 (总第73期)
作者:佚名
 
内容提要
  加拿大发布关于骁悉可致单纯红细胞再生障碍性贫血的重要安全信息
  欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息
  美国批准芬太尼口腔粘膜贴片上市并要求实行风险最小化计划
  美国警告肝移植患者转换西罗莫司治疗的安全性信息
  美国FDA要求对一些免疫抑制剂的说明书作出修改
  美国发布2009年第1季度药品潜在安全性问题报告
         加拿大发布关于骁悉可致单纯红细胞再生障碍性贫血的重要安全信息
  经过与加拿大卫生部磋商,2009年6月3日,罗氏公司向医护人员发函,通告骁悉(吗替麦考酚酯)与其他免疫抑制剂联用与单纯红细胞再生障碍性贫血风险(PRCA)有关的最新重要安全信息。
  吗替麦考酚酯为一种免疫抑制剂,用于预防成人接受异体肾移植、心脏或肝脏移植以及儿童和青少年(12-18岁)接受肾移植的急性器官排斥反应。骁悉应与环孢霉素和皮质激素联合使用。
  PRCA是一种红细胞再生障碍性贫血症,红细胞是由骨髓中不成熟的前体物质生成的。PRCA表现为骨髓中几乎没有红细胞前体物质,而巨噬细胞和白细胞前体物质通常表现为正常水平。PRCA可能为先天疾病,也可能是某种潜在疾病的表征,大约有5%是由药物所致。RPCA患者可能出现疲劳、嗜睡和/或皮肤苍白,最主要的临床症状为贫血。
  2008年2月24日至今,已收到41例关于吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂(他克莫司、环孢素、皮质激素、硫唑嘌呤、西罗莫司和阿伦单抗)联合使用引起PRCA的病例报告。加拿大卫生部已经对病例报告的相关信息进行了回顾。根据临床前体内试验和上市后的数据库相关资料,在所收到的一些病例中,吗替麦考酚酯很有可能与PRCA存在因果关系。虽然PRCA的发病机理尚不清楚,但可能与免疫抑制有关。当使用多种免疫抑制剂治疗的患者发生PRCA时,在决定是否停止用药之前必须考虑到引起RPCA的风险和器官的排斥反应。
  吗替麦考酚酯的加拿大药品专论已经做出了修订,添加了最新安全信息:
  ●在吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂联合使用的患者中,出现了发生PRCA的病例报告。
  ●吗替麦考酚酯引起PRCA的机理尚不明确。在一些病例中,降低吗替麦考酚酯的使用剂量可使PRCA发生可逆性改变。然而,对器官移植患者来说,减少免疫抑制剂的使用可能使移植器官遭受排斥风险。
  ●PRCA通常是通过治疗引起PRCA的潜在疾病或停止使用引起PRCA的药物来进行治疗的。           欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息
  2009年6月29日,欧洲药品管理局(EMEA)宣布正在分析最近发表的四项注册研究。这些研究于2009年6月26日在《糖尿病学》(Diabetologia)杂志上发表,研究中调查了胰岛素类似物(尤其是甘精胰岛素)与癌症之间可能存在的关联。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物,当需要胰岛素治疗时可用于成人、青少年和6岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。在欧盟获准上市的产品有Lantus和Optisulin。
  四项研究结果并不一致:苏格兰糖尿病研究网络流行病学研究组和Jonasson等人开展的其中两项研究发现,乳腺癌的发生与使用甘精胰岛素单一疗法的患者组有关,但在同时接受甘精胰岛素和其他胰岛素治疗的另一组患者中没有出现乳腺癌。在这两项研究中,没有发现与其他癌症风险的关联性,也并没有对剂量的影响进行评估。Hemkens等人开展的第三项研究显示,甘精胰岛素与恶性肿瘤之间的关联和使用的剂量有关,但并未获得关于所发生的癌症类型的信息。在Currier等人开展的第四项研究中,没有发现乳腺癌、结直肠癌、胰癌或前列腺癌症的发生与使用甘精胰岛素或其他胰岛素之间的关联性。
  根据目前获取到的数据,甘精胰岛素和癌症风险之间的关联性尚不能确定,却也不能排除。但鉴于这四项研究所引起的隐忧,有必要对该问题开展进一步的评估。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)将对这些研究结果和其他相关信息进行详细评估。此次评估还将涉及诸如剂量的影响、短期试验研究和其他因素(如年龄、体重指数、绝经状态、社会经济状况等)对发生乳腺癌及其他癌症风险的影响等一些问题。
  EMEA要求甘精胰岛素Lantus和Optisulin的销售权持有者赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis)对潜在的安全性问题做出评价,并建议使用甘精胰岛素治疗的患者可以继续接受正常的治疗,目前还不建议患者改变治疗方案。患者若有任何疑虑,可向医生咨询。一旦CHMP完成评估,将公布进一步的信息。
摘自SFDA
 
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