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药物警戒快讯 2009年第10期 (总第72期)
作者:佚名
 
内容提要
  美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药的不良反应
  美国发布ADHD治疗药与猝死风险的相关信息
  美国发布奥马珠单抗早期安全警示
  加拿大限制吡罗昔康的使用
  欧盟建议撤市含右丙氧芬的产品
  美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告
               美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药的不良反应
  2009年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,收到使用伐尼克兰和安非他酮后出现行为改变,包括敌意、兴奋、抑郁、自杀观念和行为的报告。FDA已要求伐尼克兰(varenicline,商品名:Chantix)和安非他酮(bupropion)的生产企业在药品说明书中加入黑框警告,强调使用这些药品可能出现严重的精神或神经症状。
  伐尼克兰和安非他酮为两种用于辅助戒烟的处方药,安非他酮还用于治疗抑郁症和季节性疾病。
  FDA建议:使用伐尼克兰或安非他酮出现严重、异常的情绪或行为改变,或想要伤害自己或别人的患者,应停止用药并立即就诊。朋友和家人只要注意到使用伐尼克兰或安非他酮戒烟的患者出现这些行为,应将自己的担心告诉使用者,并建议其停止服药并立即就诊。如果因精神或神经症状停止使用戒烟药,则应该持续监测患者直到症状完全消失。
  黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估。伐尼克兰自2006年上市至2007年11月,共有153例关于自杀的不良事件报告;安非他酮自1997年批准用于戒烟以来,共有75例类似报告。这些报告包括那些没有精神病史,但用药后出现自杀观念或行为的患者,其中一些病例的症状可能无法从戒烟后出现的典型尼古丁戒断症状中区分出来。
  伐尼克兰和安非他酮不含尼古丁,使用这些药物戒烟仍可能出现尼古丁戒断症状。对于那些想戒掉尼古丁使用习惯的人来说,经历不愉快的抑郁情绪、兴奋、烦躁、焦虑和失眠是非常普遍的。
  众所周知,吸烟可导致严重甚至致命的后果,包括肺癌等癌症、心脏病、中风、肺气肿和其他呼吸系统疾病。吸烟者在考虑利用药物和/或其他方法帮助戒烟时,要权衡吸烟的危害和戒烟药不良反应导致的危害。
  除了黑框警告外,FDA还要求企业制定用药指南(Medication Guides),并分发给所有使用伐尼克兰或安非他酮戒烟的患者。
                           摘自SFDA
                美国发布ADHD治疗药与猝死风险的相关信息
  2009年6月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)就当日发表在《美国精神病学》(American Journal of Psychiatry)杂志上的有关治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的兴奋药引起猝死的文章[1]公布了其观点。FDA认为,鉴于该研究的局限性,目前还不能得出结论,确定这些数据会影响治疗ADHD的兴奋药的总体风险与效益,因此,FDA认为该研究不应作为家长让儿童停止使用兴奋药的依据。以下是FDA对该研究总结的概要及其局限性,以及给医护人员的建议。
 研究概要:
  此项研究由FDA和国家精神健康研究院(NIMH)共同出资,将美国国内564名猝死的健康儿童与另外564名死于交通事故的儿童使用兴奋药的情况进行了比较。将这两组儿童患者进行比较是因为他们均为猝死,且死因不明。
  研究发现:
  ●在564名猝死的健康儿童中,有10名正在服用一种兴奋药。
  ●在564名死于交通事故的健康儿童中,有2名正服用一种兴奋药。
  ●研究者认为兴奋药的使用可能与健康儿童的猝死有关。
  研究数据的局限性:
  ●每个儿童死亡多年后才确定该儿童使用过兴奋药。死亡时间是在1985年至1996年间,而用药数据的采集时间为1997年3月至2008年1月间,时间的滞后性会导致报告的误差。
  ●在与死于交通事故的儿童组患者相比较时,死因的差异(猝死与交通事故死亡)会使猝死儿童家属或看护人更易回想起在儿童死亡时使用过兴奋药,从而造成猝死儿童组的用药比例升高。
  ●与死于交通事故的儿童相比,莫名猝死的儿童接受死亡后用药检测的可能性更高。
  ●两组患者中较低的用药率以及死亡后接受检测的类型上的差异可能导致分析结果的重大偏差。
  FDA正在继续回顾此项研究和其他关于兴奋药治疗ADHD的流行病学研究的优势和局限性。卫生保健研究和质量委员会(AHRQ)与FDA将开展一项大规模的流行病学研究,为兴奋药用于儿童的潜在风险问题提供进一步信息。此次研究的信息搜集将在2009年完成。
  给医护人员的建议:
  请遵照目前兴奋药的处方信息使用此类药物,包括:
  ●了解儿童的家族史和临床心脏病史。
  ●对患者进行体检,尤其要关注心血管系统,包括马方综合征(Marfan syndrome)的检查。
  ●如果既往病史或检查结果发现患者有心脏疾病或潜在此风险,考虑进行心电图和超声心动图扫描等更深入的检查。
  FDA列出的治疗ADHD的兴奋药包括:盐酸右哌甲酯(dexmethylphenidate HCl)、右旋苯丙胺硫酸盐(dextroamphetamine sulfate)、二甲磺酸赖右苯丙胺(lisdexamfetamine dimesylate)、甲基安非他明(methamphetamine)、哌甲酯(methylphenidate)、安非他明混合盐(mixed salts amphetamine) 。
  参考信息:
  1.Gould MS, Walsh BT, Munfakh JL, Kleinman M, Duan N, Olfson M, Greenhill L, Cooper T: Sudden death and use of stimulant medications in youth. Am J Psychiatry (published online June 15, 2009; doi:10.1176/appi.ajp.2009.09040538)
                         摘自SFDA
 
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