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药物警戒快讯 2009年第5期 (总第67期)
作者:佚名
内容提要
  EMEA建议继续使用宫颈癌疫苗
  美国发布氯吡格雷早期安全性信息
  美国FDA和SAEC发布首批药物不良事件的基因因素资料
  美国FDA警告局部麻醉药使用的潜在危险
  EMEA支持继续开展D:A:D研究
  SFDA修订阿昔洛韦制剂说明书
               EMEA建议继续使用宫颈癌疫苗
  2009年2月19日,欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,信息中称对两名西班牙女孩接种子宫颈癌疫苗Gardasil后出现癫痫样肌痉挛症状(持续反复的癫痫样发作,并伴有意识不清)的报告进行了回顾。根据现有的数据,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)认为此次事件不一定与Gardasil的接种有关,并且该疫苗的效益仍然大于其风险。因此,CHMP推荐在欧盟成员国的国家疫苗接种计划中继续使用Gardasil。
  Sanofi Pasteur MSD SN公司生产的Gardasil是用于预防子宫颈癌和其他由人乳头瘤病毒(HPV)引发的癌症前期疾病的疫苗,于2006年9月在欧盟获准上市。自该疫苗首次上市以来,在欧洲大约已有300万名女孩进行了接种。此次事件中,两名女孩所接种的都是同一批次的Gardasil,并在接种后不久发病,现在正处于恢复中。鉴于这两例病例的出现,西班牙卫生部于2009年2月9日采取了防预措施,停用该批次的Gardasil。不久,意大利卫生部也要求停用该批次疫苗。截至2009年2月10日该批次的疫苗已全部停售。
  CHMP药物警戒工作组正对此次事件做进一步的调查,并要求该疫苗的市场授权经销商提供该批次疫苗的全面分析数据和相关的疫苗资料,包括疫苗副作用、是否出现过类似的病例以及Gardasil与西班牙两例病例相关的可能性。EMEA将根据对所有数据的评估结果决定是否采取进一步的措施。
  作为对药品长期监管工作的一部分,CHMP在2009年1月建议更新药品信息,强调Gardasil会导致昏厥的副作用,并说明有时会伴有强直痉挛(类似癫痫发作)。该意见已提交至欧盟委员会,以待欧盟做出决定。
                                 (EMEA网站)
          美国发布氯吡格雷早期安全性信息
  近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关氯吡格雷(clopidogrel,商品名Plavix)的早期安全性信息。信息中称FDA在发表的报告中发现一些患者使用氯吡格雷的疗效不如其他患者。引起药效不同的原因可能是因为基因的差异导致患者体内氯吡格雷的代谢不同[1,2],或同时使用了干扰氯吡格雷代谢的药物[3]。
  氯吡格雷是一种用于预防因血块凝结引起心脏病发作和中风的抗血小板药物。它是一种前体药物,只有通过机体的代谢才会产生抗凝血的生物活性。因此了解机体代谢氯吡格雷的差异以及其它药物对其代谢的影响是十分重要的。
  质子泵抑制剂(PPIs)是常与氯吡格雷联合使用的药物。一些报告表明,某些PPIs会通过抑制氯吡格雷活化酶来降低该药物的疗效[3,4],其他的报告并没有显示出这种作用[5,6]。PPIs会减少胃酸的分泌,可用于治疗频繁的胃灼热和胃溃疡。而氯吡格雷会刺激胃肠,所以PPIs常常会和氯吡格雷联合使用,用来减少氯吡格雷的刺激作用。PPIs包括奥美拉唑(omeprazole,商品名Prilosec和Zegerid)、兰索拉唑(lansoprazole,商品名Prevacid)、潘托拉唑(pantoprazole,商品名Protonix)、雷贝拉唑(rabeprazole,商品名Aciphex)及埃索美拉唑(esomeprazole,商品名Nexium)。除奥美拉唑外,其他均为处方药。目前,FDA还不明确其他减少胃酸分泌的药物,如H2受体拮抗剂(Zantac、Pepcid、Tagamet和Axid)或抗酸剂是否也能够干扰氯吡格雷抗凝血活性。
  氯吡格雷的制药商赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis)和百时美施贵宝公司(Bristol-Myers)已经同意与FDA合作,通过研究获取更多信息,来更好地了解基因因素和其他药物(尤其是PPIs)对氯吡格雷药效的影响,以及如何最佳地使用氯吡格雷。
  FDA认识到尽快获得这些数据的重要性。制药商也同意在一定期限内完成研究。一旦收到制药商提供的最新信息,FDA会立刻进行评估,届时将向公众发布评估结果和建议。在获取进一步的信息之前,FDA建议:
  ●医护人员可以继续开具氯吡格雷处方,同时患者应在医护人员的指导下继续使用该药物,因为氯吡格雷可以有效地预防因血块凝结引起的心脏病发作和中风;
  ●对于使用氯吡格雷的患者,医护人员应重新评估开始使用或继续使用PPI(包括非处方药奥美拉唑)的必要性;
  ●正在使用或将要使用PPI(包括非处方药奥美拉唑)的患者如果要使用氯吡格雷,应向医护人员咨询。
  参考信息:
  1.Frere C et al, Effect of cytochrome P450 polymorphisms on platelet reactivity after treatment with clopidogrel in acute coronary syndrome. Am J Cardiol 2007; 101:1088-93.
  2.Trenk et al. Cytochrome P450 2C19 681G A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol 2008; 51: 1925-34.
  3.Gilard M et al. Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated with aspirin: the randomized, double-blind OCLA (Omeprazole Clopidogrel Aspirin)Study. J Am Coll Cardiol 2008; 51:256-60.
  4.Gilard M et al. Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated to aspirin. J Thromb Haemost 2006; 4:2508-9.
  5.Small DS et al. Effects of the proton pump inhibitor lansoprazole on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel and clopidogrel. J Clin Pharmacol 2008; 48: 475-484.
  6.Siller-Matula JM et al. Effects of pantoprazole and esomeprazole on platelet inhibition by clopidogrel. Am Heart J 2009; 157:148.e1-148.e5.
                                  (FDA网站)
                                                                     摘自SFDA
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