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药物警戒快讯 2009年第2期 (总第64期)
作者:佚名
内容提要
  美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果
  美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息
  加拿大更新吡格列酮说明书强调心脏衰竭风险
  加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童
  英国警告伐尼克兰的严重精神事件
  美国发布2008年2-3季度药品潜在安全性问题报告
  SFDA修订多巴胺受体激动剂制剂说明书
  SFDA修订拉莫三嗪片说明书
           美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果
  2009年1月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布信息,重申低密度胆固醇(LDL)过高是导致心血管疾病(如心脏病发作、中风和猝死)的风险因素,降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的发生风险。
  FDA曾于2008年1月25日发布早期安全性信息,公布了ENHANCE试验的初步研究结果。ENHANCE是辛伐他汀(Zocor)和Vytorin的临床对照研究。辛伐他汀是一种可以减少胆固醇在肝脏内合成的药物,Vytorin是辛伐他汀和依折麦布(ezetimibe,Zetia)的复方制剂,能够抑制胆固醇的吸收。研究的初步结果显示,尽管Vytorin组患者的低密度胆固醇浓度下降幅度要远大于辛伐他汀组,但两组患者的颈动脉厚度变化并没有显著差异(超声成像测量颈动脉厚度是心血管疾病的诊断指标之一)。
  现在,FDA已完成了对ENHANCE试验最终结果的分析。经过两年的治疗,Vytorin治疗组和Zocor治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异,但低密度胆固醇浓度在Vytorin治疗组中下降了56%,优于Zocor治疗组(下降39%)。
  ENHANCE研究结果不会改变FDA关于降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的观点。FDA建议患者不要停止服用Vytorin或其他降胆固醇药物,如有疑问应咨询医生。
                                  (FDA网站)
          美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息
  2008年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正在对抗哮喘药孟鲁司特(montelukast,Singulair/顺尔宁)可能引起患者行为/情绪变化以及自杀的安全性数据进行回顾。
  FDA已要求抗哮喘药和抗过敏性鼻炎药生产商提交在安慰剂临床对照试验中获得的有关自杀以及情绪/行为改变的不良事件数据。此类药物包括孟鲁司特、扎鲁司特(zafirlukast)和齐留通(zileuton),均通过白三烯通路发挥治疗作用。FDA称评估将持续9个月,并在完成评估后向公众发布评估结果及建议。
  FDA已要求默克公司、阿斯利康公司和Cornerstone Therapeutics公司使用哥伦比亚自杀评估分类系统(Columbia Classification Algorithm)对自杀事件进行分类。默克公司提交了对6岁及6岁以上的患者所进行的41项安慰剂临床对照试验结果,共有9929位患者接受了孟鲁司特治疗,7780位接受安慰剂。在接受孟鲁司特治疗的患者中,有1位(0.01%)成年患者出现自杀观念,没有自杀死亡(completed suicides)病例;而安慰剂组没有患者出现自杀观念或自杀行动(suicide)。阿斯利康公司提交了对5岁及5岁以上的患者所进行的45项安慰剂临床对照试验结果,共有7540位患者接受了扎鲁司特治疗,4659位患者接受安慰剂。扎鲁司特治疗组患者没有出现自杀观念或自杀死亡;而安慰剂组中有2位患者(0.04%)出现了自杀倾向(1例自杀企图、1例自杀观念)。Cornerstone Therapeutics公司提交了对12岁及12岁以上的患者进行的11项安慰剂临床对照试验结果,包括1745位接受齐留通治疗的患者和1063位接受安慰剂的患者。两组患者均未出现自杀观念或自杀死亡。虽然这些数据没有显示出上述药物与患者自杀有关联,但这些临床研究并不是专门为研究这些神经精神科事件而设计的。因此,可能有一些事件并未报告。
  FDA正在对作用于白三烯通路的药物(孟鲁司特、扎鲁司特和齐留通)引起的其他神经精神事件(情绪和行为方面)进行评估,但尚未对两者的关联性做出结论。FDA将花费数月时间来完成此次评估工作,一旦得出结论,将向公众发布信息并提出建议。
  FDA不良事件报告系统(AERS)已经收到孟鲁司特、扎鲁司特和齐留通的神经精神事件报告,大部分报告都与孟鲁司特有关。该药是目前最常用的作用于白三烯通路的处方药物,从一些报告的临床描述看,不良事件确为药物引起。由于扎鲁司特与齐留通的报告极少,药物与事件的关联性评价受到限制,因此,患者和处方人员应注意可能与这些药物相关的神经精神事件。
  白三烯是在炎症刺激时(如吸入过敏原)体内所释放的一种化学物质。孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂,通过抑制体内的白三烯而起作用,用于治疗哮喘和过敏性鼻炎症状(打喷嚏、鼻塞、流涕和鼻痒),并可用于预防运动引起的气喘。扎鲁司特也是一种用于治疗哮喘的白三烯受体拮抗剂。齐留通是一种白三烯合成抑制剂,也用于哮喘的治疗。
                                  (FDA网站)
                                                                     摘自SFDA
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