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药物警戒快讯 2007年第15期(总第46期)
作者:佚名

内容提要

  我国正逐步建立药品召回制度
  美国FDA警告母亲服用可待因可能导致受哺婴儿致命副作用
  美国修改氟哌啶醇说明书
  美国FDA再次修改头孢曲松钠说明书
  研究发现替诺福韦酯联合治疗引起肾损害
 
 
              我国正逐步建立药品召回制度
 
  药品召回一直是国外药品监督管理部门和生产企业控制药品风险的重要手段之一。近几年来,我国的药品召回制度在各方的呼吁和药品监督管理部门的酝酿下,也即将浮出水面。
2007年7月,国务院出台了“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”,要求生产企业发现其产品存在安全隐患的,应主动召回。国家食品药品监督管理局也随后出台了相应的贯彻实施意见〔国食药监办〔2007〕541号〕,其中第七条规定:“生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告”,药品、医疗器械生产企业的销售者不履行有关义务的,由药品监督管理部门依照《特别规定》,“责令生产企业召回产品、销售者停止销售”,并对生产企业进行处罚。
 
  2007年9月19日,国家食品药品监督管理局制定的《药品召回管理办法(征求意见稿)》在网站公开征求意见。征求意见稿中,规定药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
 
  征求意见稿将召回分主动召回和强制召回。根据药品安全隐患的严重程度,征求意见稿将药品召回分为一、二、三级,分别为:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;使用该药品一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的。
                   (国家药品不良反应监测中心)
 
 
            美国FDA警告母亲服用可待因可能导致
                受哺婴儿致命副作用
 
  近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于可待因(codeine)的安全性信息,信息称哺乳母亲服用可待因可能导致婴儿发生严重副作用,这种对婴儿的副作用可能与哺乳母亲对可待因代谢异常有关。
 
  去年,有医疗杂志报道,一个13天母乳喂养的婴儿死于吗啡过量,死亡婴儿的母亲为缓解外阴侧方切开手术疼痛使用了超于常规剂量的可待因。实验室检查显示在婴儿的血液中有高水平的吗啡含量,并且基因试验表明母亲对可待因代谢过快。
 
  可待因已经在哺乳母亲中安全使用了很多年,医生为缓解患者疼痛常开具可待因处方,另外,可待因也是很多非处方药咳嗽糖浆中的成分之一。产后使用可待因缓解疼痛在临床上非常普遍,但受乳婴儿发生严重副作用的报道却很少见。可待因进入体内代谢转换为吗啡,如果药物在母体内代谢过快,受乳婴儿发生吗啡过量的风险就会升高。很多因素(包括基因构成)能够影响可待因的代谢水平,一些肝酶发生变异的人可待因代谢可能更快或者更完全,这些人服用可待因后血液中有更高水平的吗啡,其中哺乳母亲乳汁中或许同样有高水平的吗啡,婴儿在食用吗啡含量较高的乳汁后可能导致严重甚至威胁生命的副作用。
 
  据估计,人群中代谢过快变异的发生率为1%至28%,代谢过快的人群服用可待因有较高发生不良事件的风险。任何人都可能是高速代谢的个体,唯一发现代谢水平的方式是进行基因测试。FDA能够测试一个人是否为快速代谢体质,但是使用该测试判断可待因的代谢水平的信息是有限的,因此对医生来说,该测试不是判断可待因代谢水平所必需。
 
  目前,FDA已经要求含可待因成分产品的制药商对说明书进行修改,要求说明书中包括个体可待因代谢水平差异的影响以及对母乳喂养可能导致严重副作用的担心。并提醒医护人员和哺乳母亲注意以下情况:
 
  ●在为哺乳母亲开具可待因处方的时候,医生应该用最少剂量的药品缓解疼痛或咳嗽,应告知哺乳母亲如何辨别母子体内吗啡含量过高的征兆。
 
  ●如果哺乳母亲正在服用可待因并出现极度困倦或护理婴儿困难,请及时与医生联系。
 
  ●受乳婴儿每次睡眠通常不超过4小时,如果婴儿出现睡眠时间较常规延长、呼吸困难、疲倦等症状,请立即与医生联系。
                                                                                                                                          (FDA网站)
 
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