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药物警戒快讯 2009年第1期 (总第63期)
作者:佚名
内容提要
  美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险
  美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险
  EMEA公布传统抗精神病药用于老年痴呆的评估结果
  美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南
  加拿大警告部分糖类药品可能干扰血糖测试仪
          美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险
  2008年12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关使用口服磷酸盐(OSP)制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告,包括处方类和非处方类OSP产品。
  FDA要求生产商在处方类OSP产品Visicol和OsmoPrep的说明书中增加黑框警告,向消费者警示急性磷酸盐肾病的风险。患者通常在结肠镜检查或医疗手术前使用OSP产品清理肠道。FDA还要求生产商制定风险评估和最小化计划(REMS),向患者发布用药指南,并要求生产商开展上市后临床研究,进一步对其肾损害风险进行评估。
  FDA对非处方类OSP产品的风险也有同样的担忧,例如缓泻药Fleet Phospho-soda。现有数据尚未显示小剂量使用非处方类OSP作为缓泻药会出现急性肾损伤,但大剂量用于清肠时可能发生和处方药同样的风险。FDA也计划对非处方类OSP的产品说明书进行修订,根据不断收到的急性磷酸盐肾病的报告,FDA建议消费者不要使用非处方类OSP产品清肠。
  FDA药品评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示,“尽管比较罕见,但这一严重不良反应与口服磷酸盐制剂的使用有关,无论是处方药还是非处方药。在某些病例中,这些严重不良反应出现在无风险因素的患者身上,但我们无法排除某些患者在使用OSP产品之前就有脱水的现象,或是在使用OSP产品后没有喝充足的水。”
  2006年FDA发布的一篇科学文献和一封致医护人员函中阐述了OSP产品用于清肠的风险。随后,FDA收到了20份与OsmoPrep相关的肾损伤报告,其中有3例经切片证实为急性磷酸盐肾病。在这些病例中,出现肾损伤的时间有些差异,有些病例是出现在使用OSP产品后的数小时,另一些则直至用药后的21天才出现。
  OSP产品不得用于18岁以下的未成年人,不能与其他含有磷酸钠的缓泻药合并使用。FDA建议以下风险人群用OSP处方药清肠时应谨慎:
  ●年龄大于55岁的患者;
  ●有脱水、肾病、急性结肠炎或肠排空障碍的患者;
  ●正在服用某些影响肾功能药物的患者,如服用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂,可能还包括非甾体抗炎药。
                                (FDA网站)
                                                                 摘自SFDA
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