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药物警戒快讯(抗流感药专辑) 2009年第13期 (总第75期)
作者:佚名
内容提要
  英国奥司他韦和扎那米韦不良反应分析周报
  美国FDA警告扎那米韦吸入粉雾剂的使用风险
  美国FDA公布扎那米韦安全性信息
  编者按:奥司他韦和扎那米韦是抗流感病毒药物,在2009年甲型H1N1流感大流行中被广泛使用。本期报道英国药品和健康产品管理局2009年11月19日发布的抗流感病毒药不良反应分析周报告(有删节)和美国有关扎那米韦的安全性信息,以供参考。
 英国奥司他韦和扎那米韦不良反应分析周报
本报告总结了2009年4月1日至11月12日期间英国药品和健康产品管理局(MHRA)收到的抗流感病毒药奥司他韦(达菲)和扎那米韦(依乐韦)在英国的所有可疑的药品不良反应。这些报告都是医疗专业人员和公众通过MHRA的网站和黄卡自愿报告的。这些报告还包括了奥司他韦和扎那米韦的上市许可证持有者按法规要求上报的所有英国的报告。
  特别要注意,报告的不良反应不一定是由所关注的药物引起,因此,不能理解为该报告列举的是奥司他韦或扎那米韦已知的或已证实的不良反应。因报告率差异较大且影响因素较多,这些数据不能用于确定奥司他韦和扎那米韦的不良反应发生率。另外,这两种药物可能被用于不同的患者群,所以不能用于比较奥司他韦和扎那米韦的安全性。
                摘    要
  ●2009年7月23日至11月10日期间,通过英国流感大流行服务系统(National Pandemic Flu Service,NPFS)统计到奥司他韦的895,422个疗程和扎那米韦的12,050个疗程的用量。这些数据不包括NPFS系统以外所开出的或销售的奥司他韦和扎那米韦,也不包括苏格兰、威尔士和北爱尔兰使用的奥司他韦和扎那米韦。
  ●截至2009年11月12日,MHRA共收到930份奥司他韦和21份扎那米韦的可疑药品不良反应报告。
  ●最常报告的不良反应与两种药已知的不良反应或流感样疾病的体征和症状相符。
  ●两种药均未发现新的安全问题,无需修改产品安全性信息。患者应继续按医生的建议使用奥司他韦或扎那米韦。
  ●奥司他韦和扎那米韦如按批准的适应症使用,仍然利大于弊。
  ●目前尚无强有力的证据说明奥司他韦与华法林这两种药物之间有相互作用。
奥司他韦的可疑不良反应
  2009年4月1日以来英国共收到930份奥司他韦的报告,不良反应表现1651例次(一份报告可能含有多个可疑的不良反应)。最常报告的不良反应与奥司他韦已知的不良反应相符,如轻度过敏反应、胃肠道反应、头痛和头晕等,这些表现也可由流感样疾病引起。尚未发现新的安全性问题。
奥司他韦和华法林的可能的相互作用:
  我们将继续审查提示奥司他韦和华法林(一种用于预防凝血的药物)之间可能有药物相互作用导致凝血时间延长的报告。凝血可受到流感和相关症状(如食欲减退和厌食)的影响,因此,很难明确这些反应是不是奥司他韦和华法林之间真正的药物相互作用,也很难确定这些患者的凝血是不是受到了基础感染和相关症状的影响。
  上市许可证持有者开展的临床研究中得到的其他数据不支持奥司他韦和华法林之间存在药物相互作用。
  目前,没有强有力的证据说明这两种药物之间有相互作用。患者应继续按医生的建议使用奥司他韦或扎那米韦。
  死亡病例:
  共收到了8例患者使用奥司他韦治疗后死亡的报告。2例死因不明,心跳骤停、急性肝衰竭、胰腺炎、十二指肠溃疡穿孔、颅内出血和呕吐各1例。呕吐的1例患者同时在接受化疗。这些病例都被进行了全面评价,均无证据说明奥司他韦是死亡事件的直接原因。用基础疾病或合并感染来解释这些事件更为合理。
  神经/精神系统不良反应:
  奥司他韦的说明书中将神经/精神系统不良反应,包括抽搐和谵妄(伴有意识不清、行为异常、幻觉、激越、焦虑或恶梦等症状)列为了可能的不良反应。
  但是,流感本身也可能有上述各种各样的神经系统和行为症状。有些研究发现,服用奥司他韦的流感患者中,这类事件并不比未服用奥司他韦的流感患者多见。因此,还不清楚这些神经/精神系统事件是不是奥司他韦真正的不良反应,也不清楚这些事件是不是基础感染引起的,或者两个原因都有。
  报告的神经/精神系统不良反应病例将继续受到MHRA的密切监测。迄今为止还未发现任何新的安全问题,尽管如此,患者仍要警惕发生这类反应的可能性,如发生严重不良反应请咨询医生。
  严重皮肤反应:
  严重皮肤反应,包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症都是奥司他韦说明书中列出的不良反应。自4月1日以来,英国已收到一定数量的此类报告。但现有的流行病学数据提示,这类皮肤反应可由很多不同原因所致,包括病毒感染。因此,还不清楚这些严重皮肤反应是奥司他韦所致还是与基础感染或相关疾病有关。
  肝损害:
  欧盟曾进行的一项评估未确定肝损害与奥司他韦有因果关系。但是,作为预防措施,肝脏的严重不良反应,包括暴发性肝功能衰竭,已添加到欧洲产品说明书的不良反应部分,因为欧洲之外有个别病例报告。2009年4月以来,MHRA收到了一定数量怀疑是奥司他韦肝损害的报告,其中一些报告中,不能排除肝损害与奥司他韦的因果关系。但是,对于比较严重的肝损害事件,包括3例肝功能衰竭,其他原因的可能性更大。
  妊娠期的安全性:
  英国有1例妊娠期第一阶段(前三个月)流产的报告、1例无脑畸形(神经管缺陷)的报告。这2例报告的信息有限。流产在妊娠早期并不少见,现有的流行病学数据提示,1/4的孕妇会发生流产,妊娠第一阶段流产的危险性最高。因此,流产很可能是使用奥司他韦后的偶合事件,与奥司他韦没有因果关系。其他因素如产科病史、基础疾病、使用药品、吸烟、饮酒等都可能增加流产的风险。
  目前,没有证据提示在妊娠期使用奥司他韦有什么危险(母亲、胎儿、围产期或产后)。最近欧洲管理部门对现有证据进行综合分析后提出建议:由于妊娠期患甲型H1N1流感可能有严重危险,所以用奥司他韦治疗对于孕妇或哺乳期妇女来说利大于弊。
                扎那米韦的可疑不良反应
  2009年4月1日以来,英国共收到21份扎那米韦的不良反应报告,不良反应表现39例次,其中1例死亡。报告的可疑不良反应大多数与扎那米韦已知的不良反应相符,如过敏反应和支气管痉挛。其他报告的多数事件(如腹泻、恶心、呕吐、疲劳、头痛和头晕)也可由流感样疾病引起。未发现该产品新的药品安全问题。
  死亡病例:
  迄今为止,扎那米韦有1例不良反应结果为死亡的病例。这例病例是胎儿子宫内死亡,发生于妊娠第三阶段。关于这例报告我们掌握的信息很有限,所以不能完全判断因果关系。目前没有证据提示妊娠期使用扎那米韦有风险(无论是对母亲还是对婴儿)。
  妊娠期的安全性:
  扎那米韦有2例流产报告,分别发生于妊娠第一和第二阶段。两例报告中的信息都很有限,不能完全明确因果关系。流产很可能是使用扎那米韦后的偶合事件,与扎那米韦没有因果关系。其他因素如产科病史、基础疾病、使用药品、吸烟、饮酒等都可能增加流产的风险。
  目前,没有证据提示在妊娠期使用扎那米韦有什么危险(母亲、胎儿、围产期或产后)。最近欧洲管理部门对现有证据进行综合分析后提出建议:由于妊娠期患甲型H1N1流感可能有严重危险,所以用扎那米韦治疗对于孕妇或哺乳期妇女来说利大于弊。
                                                   (MHRA网站)

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