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药物警戒快讯 2008年第12期(总第61期)
作者:佚名
内容提要
  美国FDA网站新建药品安全信息网页
  美国发现携带HLA-B*5701基因的患者使用阿巴卡韦更易发生超敏反应
  英国进一步限制卡麦角林的使用
  加拿大警告文拉法辛缓释胶囊过量的风险
  日本增加干扰素使用禁忌
  欧盟建议暂停利莫纳班上市
            美国FDA网站新建药品安全信息网页
  2008年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为:http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm。该网页提供以下方面的信息:
  ●药品说明书(包括给患者的说明书,给医务人员的说明书)和患者信息插页(patient package inserts);
  ●实施“药品安全评估和风险最小化计划”(REMS)药品的相关信息;
  ●可检索的上市后研究数据,这些研究由FDA要求企业开展或企业同意开展,由药品生产企业提供给FDA,包含了有关药品安全性、有效性和合理用药的信息;
  ●Clinicaltrials.gov,为一个可检索的临床试验数据库,包括每一项临床试验的目的、试验参与者、试验地点和电话等;
  ●各种形式的药品安全信息,包括FDA发布的新闻、MedWatch链接、以多媒体形式发布的信息(播客)、企业发送的警告信、重要安全警示、召回和撤市信息等;
  ●药品安全性季度报告,报告中列出的药品是FDA依据其不良事件报告系统收集到的信息,经过初步评价后,认为存在潜在安全性并正在进行深入评价的;
  ●法规和指南文件;
  ●面向消费者有关安全用药,处置废弃药品的信息等。
  “通过设置专门的定期更新的独立网页,我们将帮助消费者和医务人员快捷地获取药品安全性信息”,FDA官员Paul Seligman博士说,“这种交流方式旨在帮助消费者和医务人员做出更好的用药决定”。
  建立这样的网页也是美国2007年通过的《食品药品管理法修正案》的要求,是FDA致力于药品整个生命周期安全性的一部分。
                                  (FDA网站)
                                                                     摘自SFDA
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