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药物警戒快讯 2008年第11期(总第60期)
作者:佚名
内容提要
  美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童
  美国警告厄洛替尼肝损伤风险
  美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险
  美国FDA认为他汀类药物不会增加肌萎缩性侧索硬化症的发生风险
  美国FDA发布阿法依泊汀早期安全性信息
  美国警告贝伐单抗和舒尼替尼联合用药风险
         美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童
  2008年10月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明称,支持近日美国非处方药(OTC)制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签,禁用于4岁以下儿童的决定。
10月7日,美国消费者保健用品协会(CHPA)代表大多数OTC感冒咳嗽药生产企业宣布,该组织成员将主动修改儿童OTC感冒咳嗽药的标签,标明“4岁以下儿童勿用”,此外,此类药品将使用新的儿童防护包装和药品量具。
  FDA称非常支持CHPA成员主动采取的此类为预防或减少儿童OTC感冒咳嗽药滥用以及向消费者传达安全信息的举措。FDA将继续评估该类产品的安全性和有效性,并修订其产品专论。虽然此次新修订的标签与目前感冒咳嗽药专论中的内容不符,但是基于当前的某些情况,FDA并不反对在新标签上注明“4岁以下儿童勿用”,即更严格地限制此类药品在儿童中的使用。
  CHPA采取的措施不会影响儿童感冒咳嗽药的供应,但将导致在一段时期内,不同感冒咳嗽药在儿童使用规定方面的不一致性。FDA并没有命令以前标签上未注明“4岁以下儿童勿用”的药品下架,因此有的药品标签上注明的是“4岁以下儿童勿用”,有的则注明“2以下儿童勿用”。无论是哪种,FDA都建议家长遵照标签上的说明给患儿用药,并且在任何情况下都不要给儿童使用成人的药品。
  自2007年开始,FDA就发布公告,强调安全使用儿童OTC感冒咳嗽药的有关问题。FDA曾两次召开会议,听取生产企业和消费者对这一问题的意见。2008年10月2日又召开了一次公开的听证会。2008年1月,FDA发布公共卫生忠告,建议OTC感冒咳嗽药不用于2岁以下儿童,因为发现儿童使用这些药物出现严重甚至致命的不良事件。
  FDA与疾控中心将继续监测这些药品的使用情况,并为家长和消费者制定教育性资料。FDA还将接触更多的科研团体,获取儿童使用这些药品的最新资料和数据,以便采取正确的监管措施。
  FDA正着手通过立法程序来更新现有OTC感冒咳嗽药专论,并考虑纳入10月2日公开听证会的内容。立法程序将为有关单位和个人提交数据和公众发表评论提供机会。
  在这些问题解决之前,FDA向家长提出以下建议:
  ●不要给儿童服用标签上注明只适用于成人的药品。
  ●如果对儿童服用感冒咳嗽药有任何疑问请咨询医生。
  ●选择具有儿童防护包装的OTC感冒咳嗽药。每次用完后,保证盖好瓶盖并放置到儿童看不到和够不着的地方。
  ●查看药品标签上注明的活性成分。这将有助于您了解药品活性成分所能控制的感冒症状。感冒咳嗽药通常含有多种有效成分(如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药)。
  ●给儿童服用1种以上药品时需要特别注意。如果给儿童同时服用1种以上药品时,务必保证这些药品不具有同种活性成分。如果给儿童服用了含有相同或相似活性成分的两种药物,儿童将吸收过多的活性成分而损害健康。例如,别让儿童同时服用一种以上含有减充血剂的药品。
  ●严格按照药品标签用药。药品标签将告诉您用药剂量和用药次数。超剂量使用或误用此类药品将导致严重的甚至致命的有害反应,如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癫痫发作等。
  ●使用药品自带的量具或专用药品量具。给儿童服药时不要使用普通的勺子来量取药品,因为这些勺子规格不同,不能准确称量。
  ●要明确OTC感冒咳嗽药并不能治愈疾病。这些药品只能用来减缓和控制某些症状,如流涕、充血、发热、疼痛等,而并不能缩短病程。
                               (美国FDA网站)
                                                                  摘自SFDA
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