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药物警戒快讯 2008年第10期(总第59期)
作者:佚名
内容提要
   美国发布药品潜在安全性问题季度报告
  澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变
  澳大利亚发布Vytorin与致癌风险的信息
  美国加强肿瘤坏死因子抑制剂导致真菌感染的警告
  美国通报利妥昔单抗治疗类风湿关节炎导致PML病例
  美国警告纳曲酮引起的注射部位不良反应
             美国发布药品潜在安全性问题季度报告
  2008年9月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其网站上发布了首份药品潜在安全性问题季度报告。报告中列出了一些正在进行评估的具有安全性问题的药品及其潜在风险。
  根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》,FDA将对其不良事件报告系统(AERS)进行审查,每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份不良事件报告,FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果,FDA将于每个季度在其网站发布报告,列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。每季度报告不会重复累积,只会列出上个季度发现的有问题的药品。
  药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险或与这些风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、制定“药品评估和风险最小化战略”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。
  将药品列入季度报告中也不意味着FDA建议处方医师停止处方这些药品或患者停用这些药品。患者如果有问题,应向处方医师咨询。FDA将完成每个药品的评估工作,并在适当的时候发布信息。
  首份季度报告(2008年1-3月)列有20种药品以及其潜在安全性问题,如下表所示。

药品名称
潜在风险
盐酸精氨酸注射液
Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10)
包装/说明书内容表述不清,导致儿童药物过量
地氟烷 Desflurane(Suprane)
心脏骤停
度洛西汀 Duloxetine(Cymbalta)
尿潴留
Etravirine(Intelence)
关节积血
氟尿嘧啶乳膏和酮康唑乳膏
Fluorouracil Cream(Carac)and Ketoconazole Cream(Kuric)
药品名称易混淆
肝素 Heparin
过敏性反应
Icodextrin (Extraneal)
低血糖症
胰岛素 Insulin U-500(Humulin R)
剂量表述不清
伊维菌素和华法林
vermectin(Stromectol)and Warfarin
药物相互作用
Lapatinib (Tykerb)
肝毒性
Lenalidomide (Revlimid)
史蒂文斯-约翰逊综合征
那他株单抗 Natalizumab(Tysabri)
皮肤黑素瘤
硝酸甘油 Nitroglycerin(Nitrostat)
说明书内容表述不清,导致药物过量
Octreotide Acetate Depot(Sandostatin LAR)
肠梗阻
盐酸羟考酮控释剂
Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release(Oxycontin)
药物误用、滥用和过量
Perflutren Lipid Microsphere(Definity)
心肺反应
苯妥英注射液
Phenytoin Injection(Dilantin)
Purple Glove Syndrome
喹硫平 Quetiapine(Seroquel)
因标签内容问题导致药物过量
替比夫定 Telbivudine(Tyzeka)
外周神经病变
肿瘤坏死因子抑制剂 Tumor Necrosis Factor (TNF)Blockers
诱发儿童和青年人癌症

(FDA网站)
                                                                      摘自SFDA
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