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药物警戒快讯 2008年第9期(总第58期)
作者:佚名
内容提要
  欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎
  美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告
  美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险
  英国警告二膦酸盐可能与房颤风险增加有关
  欧洲实施沙利度胺风险管理计划
          欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎
  2008年7月24日,欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。
  诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药,自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市,用于治疗单纯性和复杂性尿路感染(包括复杂性肾盂肾炎)、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病,“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎,该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物(口服或注射)治疗。
  比利时药品管理局在对诺氟沙星再注册审批过程中发现,与其他氟喹诺酮类药品相比,诺氟沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑,EMEA人用医疗产品委员会(CHMP)启动了对诺氟沙星的评估工作。
  CHMP评估了企业提供的相关资料,包括几项诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果,大部分试验都是在20世纪80年代开展的。评估发现,几乎没有证据支持口服诺氟沙星治疗此适应症的有效性。由于这些研究涉及的患者数量少、患者并发其他感染或使用了其他药品,因此大多数证据较弱。有关该药品血液和组织浓度的数据也很有限。然而,这些数据显示其他口服抗菌药浓度水平较诺氟沙星高,且持续时间更久。
  因此,CHMP在2008年7月召开的会议上得出结论,认为诺氟沙星治疗急慢性复杂性肾盂肾炎的效益未大于风险,此适应症应被撤销。CHMP同时指出,此建议不影响口服诺氟沙星用于其他感染的治疗。
  CHMP建议医生不要为复杂性肾盂肾炎患者开具诺氟沙星处方,已经服用此药品的患者,应更换其他抗菌药治疗。正在使用口服诺氟沙星产品治疗复杂性肾盂肾炎的患者,如果疾病症状仍在持续,或即将开始下一疗程的治疗,应向医生咨询。
                                 (EMEA网站)
          美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告
  2008年7月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新闻,要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”,警示腱炎和腱断裂风险,并要求企业向患者提供“用药指南”。此项决定是FDA根据2007年药品管理法修正案(FDAAA)所赋予的新职权而采取的。
  氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对此药耐受良好,但部分患者有时会发生严重的不良反应,包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。
  FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析,证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险,同时发现,尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息,但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。
  FDA正在通知企业修改药品说明书,要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件,或提供他们认为不需要修改说明书的原因。FDAAA制定了严格的修改说明书时限,并允许FDA发布指令,指导说明书的修改。
  FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”(REMS)来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险,“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外,根据FDAAA,企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估,这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险,用药指南是否随药品分发至患者。
  除此之外,FDA还向医务人员发布信息,警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者,氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况,医生应建议患者停止服用此类药品,并立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后,即应避免运动及感染部位的使用。
  以上警告适用于所有氟喹诺酮类药品,包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂,也适用局部用药的产品,如眼和耳的滴剂。相关药品包括:Cipro(环丙沙星)、Cipro XR和 Proquin XR (环丙沙星缓释片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(诺氟沙星)、Floxin(氧氟沙星)。
                                  (FDA网站)
                                                                    摘自SFDA
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