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药物警戒快讯 2008年第5期(总第54期)
作者:佚名
内容提要
  美国FDA公布首批需要递交风险计划的产品
  美国公布儿科用非处方感冒咳嗽药使用建议
  澳大利亚建议非处方感冒咳嗽药不用于2岁以下婴幼儿
  拜耳公司警告莫西沙星导致严重肝损害和皮肤反应
  杨森-齐拉格公司限制酮康唑的使用
  辉瑞公司修改阿托伐他汀说明书
  美国发布有关孟鲁司特的早期安全信息
           美国FDA公布首批需要递交风险计划的产品
  2008年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了首批需要提交安全风险计划(REMS)的药品和生物制品名单。
  REMS是“风险评估与降低计划”(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)的简称,其目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理。根据美国2007年签署的《食品药品管理修正案》(FDAAA),当一个药品初次进入市场,或进入市场后发现新的安全性问题,FDA认为有必要制定风险管理计划以确保产品的效益大于风险时,FDA可以要求制药企业提交REMS。
  FDA称,某些药品可以为患者提供很好的治疗效益,但使用不当也可能造成严重风险。例如,某些药品对一般患者可能是安全有效的,但如果孕妇使用了这些药品可能伤害到胎儿或导致流产。FDA如果批准这些产品,会要求生产商制定一个安全计划或REMS,以确保医疗卫生人员和患者正确、安全使用药品。FDA以前也曾批准了一些需提交安全计划的产品,新的修正案则明确了FDA在这方面的权力,可强制企业执行此项要求。
  首批需要递交REMS的药品包括:阿洛斯琼、波生坦、氯氮平、多非利特、芬太尼、异维A酸、米非司酮、那他株单抗、天花活疫苗、沙利度胺等。这些药品都是在新修正案通过前(2007年9月)批准的,此次FDA根据新的法令强制要求递交REMS,期限为2008年9月21日。FDA此后还将陆续要求一些已上市并发现新风险的产品递交REMS。FDA建议,如果公众根据新法案认为某些药品应提交REMS,可以告知FDA。
                                (美国FDA网站)
           美国公布儿科用非处方感冒咳嗽药使用建议
  FDA已经完成了对2岁以下婴幼儿用非处方(OTC)感冒咳嗽药的安全性评估。鉴于可能发生的严重和致命的副作用,FDA建议这类药品不用于2岁以下婴幼儿。
  该建议是基于对FDA收到的严重副作用报告的评估和2007年10月18-19日召开的专家咨询委员会的意见。FDA称非常支持药品生产企业做出自愿撤市的举措(见《药物警戒快讯》2007年第16期)。
  到目前为止,FDA还未完成对2-11岁儿童用OTC感冒咳嗽药的安全性评估工作。FDA称正在努力完成这项评估工作,并会以最快的速度将结论和相关建议告知公众。在此期间,对于2岁以上儿童使用OTC感冒咳嗽药,FDA向家长和医护人员提出以下建议:
  ●查看药品标签的“活性成分”部分。这将帮助理解药品中含有哪些活性成分,以及这些活性成分治疗哪些症状。感冒咳嗽药经常含有一种以上活性成分,如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药。
  ●在给儿童同时使用多种OTC感冒咳嗽药时要非常谨慎。很多感冒咳嗽药含有一种以上活性成分,如果儿童使用含有相同或相似成分的两种药品,可能会因过多摄取此成分而导致伤害。例如,不要给儿童使用超过一种以上含有抗组胺成分的药品。
  ●严格按药品标签使用。药品标签会告诉你给多少药,多长时间给一次药。
  ●应使用药品自带的量匙或专门用于量取药品的器具。
  ●选择有儿童安全保护瓶盖的药品,并放置于儿童无法够取的地方。
  ●应了解OTC感冒咳嗽药的作用仅仅在于减缓相关症状。这类药品既不能对因治疗,也不能缩短病程。
  ●禁止将该类药品用于儿童的镇静与催眠。
  ●如有问题,请咨询医护人员或药师。
                                (美国FDA网站)
                                                                  摘自SFDA
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