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药物警戒快讯 2008年第4期(总第53期)
作者:佚名
内容提要
  美国FDA提醒安全合理使用Tussionex
  美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示
  诺华制药称替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变
  美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起白质脑病进行评估
  英国MHRA发布儿童服用咳嗽感冒药的最新建议
            美国FDA提醒安全合理使用Tussionex
  2008年3月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于Tussionex(氢可酮镇咳药,含氢可酮和氯苯那敏)的安全性通告,通告提醒医生和患者合理、安全使用Tussionex缓释混悬剂。Tussionex是一种治疗咳嗽的处方药,含有氢可酮和抗组胺药氯苯那敏。氢可酮在Tussionex中是缓解咳嗽的成分,但该成分具有麻醉作用,如服用过量或过频会导致呼吸抑制和死亡。Tussionex不得用于6岁以下的儿童。
  FDA收到了关于患者(包括儿童)服用Tussionex出现死亡和致命副作用的报告。报告显示,存在医生错误地为6岁以下的儿童开具Tussionex,以及处方的用药时间间隔少于12小时的现象。此外,患者和医护人员给药过于频繁,从而导致服用过量。大龄儿童、青少年和成人过量服用Tussionex也会引发致命的呼吸问题和死亡。
  FDA向医护人员和患者强调以下安全使用Tussionex的重要信息:
  ●Tussionex不得用于6岁以下的儿童。FDA收到了关于6岁以下儿童服用Tussionex出现呼吸衰竭致死的报告。
  ●服用Tussionex的时间间隔不得少于12小时。服用该药间隔时间少于12小时会导致麻醉剂过量。氢可酮过量会引发致命的呼吸问题和死亡。如每隔12小时服用一次Tussionex仍无法缓解咳嗽,患者在加大服用频率之前请先向医生咨询。
  ●Tussionex处方人员及服用Tussionex的患者应警惕麻醉剂过量而引起的症状,包括:呼吸困难、呼吸浅慢、心跳过慢、嗜睡、皮肤湿冷、行动或言语障碍、虚弱、晕眩或神智不清。如出现以上征兆,患者、家长或医护人员应引起重视并采取必要的措施。
  ●患者应使用准确测量Tussionex剂量的器具。家庭用的茶匙或汤匙容量各不相同,可能会导致药物过量。请使用为测量液体药品而特别设计的注射器或药勺。
  FDA已与Tussionex制药商UCB制药公司协作,对Tussionex的标签进行了修订,添加了关于Tussionex不可用于6岁以下儿童以及需要正确测量剂量的信息。
                                  (FDA网站)
        美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示
  2007年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于阿巴卡韦(abacavir)和去羟肌苷(didanosine)的早期安全性警示,警示称服用阿巴卡韦和去羟肌苷的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。
  此次警示信息的发布源于一项名为D:A:D的研究,D:A:D是一项对抗HIV药品的不良反应数据进行分析的大型研究,此项研究对北美、欧洲和澳大利亚的33347名HIV-1感染者进行了随访,对抗HIV药物所产生的长期和短期副作用进行了评估。评估显示,服用核苷逆转录酶抑制剂类(NRTIs)抗HIV药物的患者心脏病发作、心肌梗死的风险增高。此类药物包括:齐多夫定(zidovudine)、司他夫定(stavudine)、阿巴卡韦(abacavir)、去羟肌苷(didanosine)和拉米夫定(lamivudine)。该评估结果特别阐述了累积使用、近期使用(正在使用或近6个月内使用过)以及曾经使用(6个月前使用过)这些药物所存在的心脏问题的相关风险。
  D:A:D研究的主要结果如下:
  ●患者即使服用最小剂量的NRTIs,与其他导致心脏病风险因素相比,仍存在较大的风险。导致心脏病的其他风险因素包括:有心脏病史、高胆固醇、高血压、糖尿病、吸烟和年龄。
  ●分析发现,服用去羟肌苷的患者心脏病发作的几率增加了49%,而服用阿巴卡韦的风险增加了90%。
  ●在治疗过程中心脏病发作的风险保持稳定,并且在停止用药6个月后会消失。
  阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司(GSK)也收到了D:A:D研究分析的初步结果,并对公司的临床数据进行分析,GSK并没有发现阿巴卡韦会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。去羟肌苷制药商百时美施贵宝公司(BMS)对其临床数据也进行了分析,同样没有发现服用去羟肌苷会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。
  目前,FDA认为D:A:D的研究数据分析尚不全面,并且没有对另外两种NRTIs药物——替诺福韦(tenofovir)和恩曲他滨(emtricitabine)所导致的心脏风险进行评估和分析。FDA会继续全面评估阿巴卡韦和去羟肌苷的风险与效益。在此项评估完成之前,医护人员应对患者服用任何一种HIV-1抗逆转录病毒药物所存在利弊进行评估,包括阿巴卡韦和去羟肌苷。
  FDA将与阿巴卡韦和去羟肌苷制药商一起协作,全面评估治疗HIV药品的风险与效益。评估一旦完成,FDA将向公众公布结果和建议。
                                  (FDA网站)
       诺华制药称替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变
 
  2008年3月12日,经与加拿大卫生部磋商,诺华制药加拿大有限公司发布关于替比夫定(telbivudine,商品名: Sebivo)的安全性信息,信息称Sebivo和干扰素同时使用可能增加周围神经病变的风险,可表现为手臂和/或腿部无力、麻木、刺痛和/或灼烧感等。Sebivo是一种用于治疗成人慢性乙肝的抗病毒药,在加拿大被批准单独使用,不能与任何干扰素产品同时使用。
  在一项小型临床实验中﹐将Sebivo 与Pegasys(一种干扰素)同时使用,48名患者中有5人出现周围神经病变,发生率为10%,并偶尔出现无法行动的状况。症状通常在接受治疗约3个月后出现。目前尚不知道这种副作用是否会在治疗停止后恢复,也不知在同时使用Sebivo 和其他干扰素时是否也会出现同样症状。
  周围神经病变是Pegasys的一种常见副作用(临床试验中100名患者中有1-5人会出现此副作用,发生率为1-5%)。在另外一项临床实验中,单独使用替比夫定的患者2000人中有5人出现周围神经病变﹐发生率仅为0.3%。较之于单独使用替比夫定的患者,同时使用两种药物的患者存在更大的周围神经病变的风险。
  因此,诺华制药公司在替比夫定产品专论“消费者信息”部分增加了新的安全性信息。加拿大卫生部和诺华制药公司建议,如患者同时服用Sebivo 和干扰素,请告知医生,但不要在向医生咨询前停止服用Sebivo 或更换药物﹐以避免乙型肝炎病情加重的风险。

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