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药物警戒快讯 2008年第2期(总第51期)
作者:佚名
内容提要
  欧盟修改抗抑郁药说明书警告成年患者自杀风险
  EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险
  澳大利亚警告唑吡坦引起异常睡眠行为
  美国FDA发布文迪雅用药指南
  法国提醒民众慎用抗抑郁药
       欧盟修改抗抑郁药说明书警告成年患者自杀风险
  2008年2月4日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布关于修改抗抑郁药说明书的信息,警告25岁以下成年患者使用抗抑郁药导致自杀风险升高。
  欧洲药品管理局人用医药产品委员会药物警戒工作组对美国食品药品监督管理局(FDA)近期完成的关于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和其他抗抑郁药的成人临床试验数据汇总分析结果进行了评估。工作组认为FDA审查质量较高,尽管没有证据表明SSRIs和相关抗抑郁药会增加成年患者总体人群的自杀风险,但年龄较轻的成年患者的风险比值比要高于年龄较大的患者。评估结果显示,年轻的成年患者使用抗抑郁药出现自杀想法或自杀行为的风险可能增加,且不同类别抗抑郁药之间的风险没有明显区别。
  根据FDA的审查结果,药物警戒工作组同意修改SSRIs和其他所有抗抑郁药的说明书,添加关于导致年轻的成年患者自杀风险增加以及需要对患者密切监控的内容。经过与欧盟主要品牌的药品销售商和行业协会磋商,已就修改内容达成一致。欧盟内部也已就落实这一变更的时间达成一致,以确保医护人员尽快收到此项安全信息。
  FDA审查的药品包括:安非他酮(bupropion)、西酞普兰(citalopram)、度洛西汀(duloxetine)、艾司西酞普兰(escitalopram)、氟西汀(fluoxetine)、氟伏沙明(fluvoxamine)、米他扎平(mirtazapine)、奈法唑酮(nefazodone)、帕罗西汀(paroxetine)、舍曲林(sertraline)和文拉法新(venlafaxine)。
                                (MHRA网站)
           EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险
  2008年2月14日,欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定(telbivudine,商品名:Sebivo/素比伏)的说明书中加入新的警告,警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。
  在欧盟,替比夫定用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变和/或出现纤维化的肝功能代偿性成年慢性乙型肝炎患者。已有替比夫定单独治疗发生周围神经病变的报道。在一项临床研究中也观察到,每日用600mg替比夫定与180μg聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗,每周一次,发生周围神经病变的风险增加。
  经过对现有资料的评估,EMEA人用药品委员会建议在替比夫定的说明书中加入如下警告:“已有使用替比夫定发生周围神经病变的病例报道。如果怀疑出现周围神经病变,应重新考虑治疗方案。已经观察到使用替比夫定与聚乙二醇干扰素α-2a联用周围神经病变增加的风险。其他干扰素与替比夫定联用是否也会增加该风险尚不能排除。此外,替比夫定与干扰素联用的益处目前还未确定。”
                                 (EMEA网站)
                                                              摘自SFDA
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