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药物警戒快讯 2008年第1期(总第50期)
作者:佚名
内容提要
  美国评估认为奥美拉唑和埃索美拉唑不会增加心脏病风险
  澳大利亚警告唑吡坦神经和精神不良反应
  美国警告含HLA-B*1502基因患者服用卡马西平更易发生严重皮肤反应
  美国FDA警告双膦酸盐类药可能导致严重肌肉骨骼痛
        美国评估认为奥美拉唑和埃索美拉唑不会增加心脏病风险
  2007年12月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于奥美拉唑(商品名:Prilosec)和埃索美拉唑(商品名:Nexium)的最新安全性评估结果。FDA对奥美拉唑和埃索美拉唑的两项研究数据进行了全面评估。根据评估结果,FDA认为长期服用奥美拉唑或埃索美拉唑不会增加心脏问题的风险,并建议医护人员可继续开具奥美拉唑和埃索美拉唑处方,患者也可以继续按照药品说明书服用两种药物。
  Prilosec和Nexium均是质子泵抑制剂(PPIs)类药品,通过减少胃酸起作用,可用于治疗胃食管返流病、食道腐蚀和溃疡。在美国,Prilosec和Nexium都是处方药,Prilosec还是治疗频繁心绞痛的非处方药。
  2007年5月29日,Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司向FDA和全球其他监管部门提交了Prilosec和Nexium的初步评估报告。报告称,长期使用Prilosec或Nexium的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高。2007年8月9日,FDA开始对奥美拉唑和埃索美拉唑的最新安全性数据进行评估,初步评估结果显示,当前的数据不能表明患者服用奥美拉唑和埃索美拉唑会出现更多心脏方面的风险(详见《药物警戒快讯第44期》)。此次FDA发布的评估结果与FDA最初的结论是一致的。
  以下为关于奥美拉唑和埃索美拉唑的研究情况:
  奥美拉唑:欧洲进行了一项为期14年的在严重胃食管反流病(GERD)患者中进行的研究。此项研究随机抽取了154位患者服用奥美拉唑进行药物治疗,144位患者接受手术治疗。研究过程中,超过半数的患者在研究结束前退出。针对此项研究,FDA要求研究者对所有参与研究的患者进行随访(包括退出治疗的患者)以获取更多信息。FDA随后的分析发现,在奥美拉唑药物治疗组中,8位患者因心脏问题死亡(死于心力衰竭或猝死),9位患者出现了非致命性的心脏病;在手术治疗组中, 2位患者死于心脏问题,2位患者出现了非致命性心脏病。两组患者心脏方面的问题在研究第一年中就有所体现,并随时间继续存在。
  然而,两组患者的健康状态存在很大差别。药物治疗组患者中有6位有心脏病史,其中3位最后死于心脏问题,而手术治疗组患者均无心脏病史;另外,两组患者的平均年龄也存在差别,药物治疗组患者的平均年龄要比手术治疗组的患者大4岁。至研究后期,年龄为60岁以上的患者在药物治疗组人群中占88%,而在手术治疗组仅占77%。
  上述发现表明,手术治疗组中的患者年龄较小并更加健康。这些差异造成研究中的偏差并严重影响了研究数据。此外,很多被分配在手术治疗组中的患者退出了研究,还有一些患者同时接受了手术和药物治疗,这些因素导致难以评估奥美拉唑是否会引起或加重心脏问题。
  埃索美拉唑:第二项研究对5年中服用埃索美拉唑和接受手术治疗患者的跟踪随访信息进行了比较,此项研究目前仍在进行。研究随机抽取了266位患者服用埃索美拉唑和288位患者接受手术治疗。手术治疗组有40位患者退出了研究。研究的初步数据表明,两组患者出现心脏问题的数量有所不同。但FDA分析发现两组出现心脏问题的患者数量较为相似,出现非致命性心脏病患者中有5位是服用埃索美拉唑的患者,4位是接受手术治疗的患者。研究中尚无患者死于心脏方面的问题。
  FDA对上述研究中的初步结论得到另外一些研究数据的支持,包括一个关于奥美拉唑的14项对照性研究(其中4项为安慰剂对照试验)。根据目前的数据,FDA的结论是,上述两组小型长期研究中早期分析反映的心脏病发作以及其他心脏问题的差异不能说明为药物因素导致。
                                  (FDA网站)
           澳大利亚警告唑吡坦神经和精神不良反应
  2007年11月27日,澳大利亚治疗产品局(TGA)发布唑吡坦(zolpidem)的安全性信息,信息称:2007年2月发布的澳大利亚药品不良反应公报再次向处方人员发出警告,强调服用唑吡坦可能导致神经和精神的不良反应,包括行为和精神状态的变化以及一些奇怪的反应(如梦游或入睡时做出奇怪或潜在危险的行为)。这些反应不仅出现在初次用药之时,在用药一段时期且表现正常后也会出现。
  TGA针对上述反应,对含有唑吡坦的药品信息(the Product Information,PI)和消费者用药信息(Consumer Medicine Information,CMI)做出了重要修订。唑吡坦最新CMI增加了以下不良反应内容:
  唑吡坦可能有如下偶见不良反应:
  ● 不可预见的行为异常,包括精神错乱、失眠加重、意识模糊、焦躁不安、出现幻觉或其他非正常行为;
  ● 梦游、入睡时驾车或其他不正常有潜在危险的行为,包括进食、打电话和性交,患者对这些行为的发生没有记忆。
  TGA同时强调,服用药品时饮用酒精会增加上述行为发生风险。
  从2007年12月31日开始,澳大利亚减少了唑吡坦包装的药量,所有在澳大利亚销售的唑吡坦每盒不得多于14片,此项措施旨在降低药品风险,减少潜在危险的发生。TGA建议医生和药剂师不要一次性开具一整盒或一盒以上唑吡坦。另外,TGA强调医护人员必须对患者在使用唑吡坦时的利益风险进行评估,如果考虑了唑吡坦的潜在风险并决定使用该药时,治疗应本着最短疗程和最小剂量的原则。
  TGA将继续关注唑吡坦不良反应报告,并与专家咨询委员会、国际监管机构、医护人员、消费者以及澳大利亚的唑吡坦供应商对此药品的安全性进行监控。
                                  (TGA网站)
     美国警告含HLA-B*1502基因患者服用卡马西平更易发生严重皮肤反应
  2007年12月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于卡马西平的安全性信息,信息称,卡马西平(carbamazepine)会引起危险的甚至致命的皮肤反应(史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解症),尤其在含人白细胞抗原等位基因HLA-B*1502的患者中更容易发生。
  在美国,卡马西平用于治疗癫痫、躁狂/抑郁症和神经病理性疼痛。史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens Johnson syndrome,SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(toxic epidermal necrolysis,TEN)是严重的皮肤和粘膜反应,可导致永久性残疾甚至致命。

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