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药物警戒快讯2010年第4期
作者:佚名

内容提要

英国警告非那雄胺致男性乳风险

英国建议环孢素必须按商品名称处方和分发

美国FDA警告去羟肌苷引发非肝硬化性门静脉高压症

欧盟评估抗精神病药的静脉血栓栓塞风险

欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤

欧盟警告他汀类药物的治疗风险

欧盟建议将苯氟雷司从欧盟市场上撤出

英国警告非那雄胺致男性乳癌风险

近期,英国药品健康产品管理局(MHRA)向医疗卫生人员和公众发布了一份关于对含非那雄胺药品引起男性乳癌风险的评估报告。

非那雄胺5mg片剂1992年在英国经许可上市,商品名为Proscar,用于治疗男性良性前列腺增生(BPH)。非那雄胺1mg片剂1999年在英国经许可上市,商品名为Propecia,用于治疗男子雄激素源性秃发。

全球共收到50份有关使用Proscar的男性乳癌病例报告以及3份有关Propecia的病例报告。大多数关于Proscar的报告中乳癌发生在开始治疗的五年内。尽管在临床试验中,服用非那雄胺5mg片剂的患者发生男性乳癌的总体概率和没有服用非那雄的患者组相比并无明显统计学差异(每100,000病人年7.8例 vs 每100,000病人年3.8例;P = 0.328),但这些试验数据表明了使用过非那雄胺的患者比未使用的患者发生男性乳癌的几率更大。

尽管男性乳癌尚未在非那雄胺产品信息的不良反应中列出,但个例病例报告和文献中的数据已经显示非那雄胺与男性乳癌相关。为评估这一风险,MHRA对相关证据进行了审查,审查内容包括临床试验数据、不良反应病例报告以及对非那雄胺作用机制的讨论。

使用含非那雄胺药品的患者如发现乳腺组织异常(如肿块、疼或乳头溢液)应立刻向医生报告,因为这些可能是严重病症(如乳癌)的征兆。

根据评估结果,评估委员会建议在所有含非那雄胺的药品信息中添加有关乳癌的风险警告。Proscar和Propecia的药品特性概要(SPCs)和患者信息单(PIL)中将添加以下关于男性乳癌的风险警告:

药品特性概要(SPCs)

非那雄胺5mg片剂(Proscar):

特别警告和注意事项/男性乳腺癌:在临床试验和药品上市期间,已收到关于男性患者使用非那雄胺5mg片剂出现乳癌的报告。医师应嘱咐患者在发现乳腺组织发生异常时(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)立刻报告。

不良反应:此外,非那雄胺在临床试验和上市使用期间还接到了以下不良反应报告:男性乳癌(请参见4.4特别警告和注意事项)。

非那雄胺1mg片剂(Propecia):

特别警告和注意事项:在药品上市期间已收到关于男性患者使用非那雄胺1mg片剂出现乳癌的报告。医师应嘱咐患者在发现乳腺组织发生异常时(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)立刻报告。

不良反应:此外,在非那雄胺上市使用期间还接到了以下不良反应报告:停止使用Propecia治疗后出现持续性勃起功能障碍;男性乳癌。(请参见4.4特别警告和注意事项)。

患者信息单(PIL)

可能发生的副作用:如发现乳腺组织异常(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)应立刻向报告医生,因为这些可能是严重病症(如乳癌)的征兆。

英国药品健康产品管理局(MHRA)在新一期的《药物安全更新》刊物中建议患者应固定使用一种商品名的环孢素,同时环孢素也应按商品名称处方和分发,避免无意的更换使用。在未受到密切监测的情况下更换使用不同的制剂会引起生物利用度的重要变化,因此所有含环孢素药品仅在密切监测时方可交替使用。

环孢素是一种治疗指数狭窄的药物,对剂量要求严格,适用于预防和治疗移植排斥反应、银屑病、过敏性皮肤炎、类风湿关节炎和肾病综合征。已有的商品名有Neoral(口服液或软胶囊)和Sandimmun(口服液、注射用浓溶液或软胶囊)。按照《英国国家处方集》的建议,Sandimmun口服剂仅限用于不能使用另一商品名的环孢素口服剂替代的特殊患者。胶囊和口服剂应一天给药2次,所有药品的使用剂量均须根据患者的体重来确定。

一些新的环孢素产品已经在英国获得了上市许可。这些新产品的生物等效性以Neoral为参考,用于对健康志愿者的研究中。然而,由于药品的严格剂量限制,即使生物利用度存在很小的差别也会影响固定使用某一商品名或制剂的患者的环孢素血药浓度,这一差别可能会引起器官的排斥。因此,在英国获准上市的新环孢素产品已被批准使用另一专门的商品名。

处方人员、药剂师和患者应充分留意所处方的药品商品名。不同商品名的环孢素在未受到密切治疗监测的情况下不得交替使用。所有含环孢素的产品应按照商品名称进行处方,以将更换使用不同商品名的产品风险降至最低。

对医护人员的建议:

环孢素是一种治疗指数狭窄的严格剂量药物;

应注意让患者使用某一固定商品名称的环孢素,并确保向患者处方和分发同一商品名称的药品;

当患者不得不更换使用另一种商品名的环孢素时,应密切监控患者的药物副作用、血药浓度和移植器官的功能。

美国食品药品监督管理局(FDA)向专业医护人员和患者发布关于使用去羟肌苷(Videx/Videx EC)出现非肝硬化性门静脉高压症的警讯。这是一种罕见但严重的肝功能紊乱性疾病。当血液通过肝脏内主要静脉(门静脉)时流速过慢会出现门静脉高压,使得胃肠系统中食管内静脉严重扩张(静脉曲张)。由于这些食管内静脉很薄,门静脉血压过高会引起食管内静脉破裂,从而导致严重出血,甚至出现一些死亡病例。

去羟肌苷用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,Videx是第一种经批准上市的去羟肌苷药物,Videx EC是Videx的一种缓释剂型。FDA认为去羟肌苷对于HIV感染患者的临床效益还是大于其风险的,但医生和患者必须依据个人情况决定是否使用该药。

患者须了解的其他信息:

去羟肌苷是一种与其他药品联合治疗HIV感染的处方药;

去肌苷可抑制HIV病毒生长,属于核苷类似物;

去羟肌苷有助于维持体内CD4细胞的供应,CD4是抵抗HIV和其他感染的一种重要免疫细胞;

非肝硬化性门静脉高压症是去羟肌苷使用患者出现的一种严重、罕见的不良反应。

专业医护人员须了解的其他信息:

去羟肌苷的使用可导致非肝硬化性门静脉高压症;

和患者讨论去羟肌苷的临床效益和潜在风险,包括使用去羟肌苷会导致非肝硬化性门静脉高压症的风险;

持续监测患者是否出现门静脉血压过高和食管静脉曲张;

去羟肌苷的黑框警告中已包括了乳酸酸中毒和脂肪变性肝肿大;

去羟肌苷和其他核苷类似物、以

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