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质控标准
作者:佚名

  

(一)     以国家卫生部门制定的法规、规章为临床用药质量控制的标准
 20029月,国家颁布《中华人民共和国药品管理法》;
20021月,国家卫生部,国家中医药管理局卫医发[2002]24号文件《医疗机构药事管理暂行规定》;
200511月,国务院令第442《麻醉药品和精神药品管理条例》;
200511月,《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》;
200511月,《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
198812月,《医疗用毒性药品管理办法》
20041月,国家食品药品监督管理局局令第7《药品不良反应报告和监测管理办法》
20063月,国家食品药品监督管理局局令第24《药品说明书和标签管理规定》
20075月,卫生部第53号部长令—《处方管理办法》。
20071月,卫生部颁布《麻醉药品临床应用指导原则》
20071月,卫生部颁布《精神药品临床应用指导原则》
20049月,卫生部颁布《抗菌药物临床应用指导原则》
(二)     ISO9000族标准为临床用药质量控制的宏观标准
国际标准化组织(ISO)的质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)相继发布了国际标准草案ISO/DIS9000ISO/DIS9001ISO/DIS 9004以及国际标准技术委员会ISO/CD. 119011。人们将这4个文件统称为2000ISO/DIS9000族国际标准草案。该标准从宏观角度就质量管理体系的基本原理和术语、要求、业绩改进指南以及质量和环境审核指南等4个方面给出了明确的标准。
虽然ISO9000族并未涉及临床用药质量这一具体领域,但它从宏观角度对各种类型和规模的组织在实施、运行有效的质量管理体系方面给出了概念、方法和标准。我国已加入国际世贸组织,按国际惯例、运行标准实施临床用药质量管理是大势所趋。我们要把临床用药质量纳入医疗质量管理体系的高度去认识和执行。
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