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制剂室管理制度
作者:佚名
1.       负责本院制剂的配制工作。所配制剂必须有制剂批准文号。
2.       制剂室工作人员应衣帽整洁,室内物品陈列有序,保持室内卫生。进入净化区的人员和物料必须严格执行《XJYY-DP-SMS-PM-01001》,不得存放与配制无关的物品。
3.       根据岗位的技术要求,制定详细的技术操作规程。
4.       健全岗位责任制。
5.       定期对所有从事制剂生产的人员进行有关法规和技术的培训并考核。
6.       做好技术资料档案的管理,制剂配制单及检验报告书应保存2年以上。对发生的制剂质量事件,应有详细的档案材料备查。
7.       配制所用原料药必须符合药用标准,辅料必须符合药用标准或食用标准。
8.       配制工艺在配制一定周期后应当进行再验证。
9.       每年对人员、设备、物料、卫生、文件、配制等项目进行一次自检。
10.     制剂室应加强经济管理,搞好成本核算,努力降低消耗,提高经济效益。
11.     制剂室所用的衡器具,必须按规定进行定期检验,确保计量准确可靠。
12.     定期对制剂生产的设备进行校验,
13.     制剂室要有安全防护措施,注意安全生产。
14.     认真执行核对制度,称量必须准确,两人核对无误后方可进行操作,并在有关记录上签字。严防差错,确保质量。
15.     配制内服和外用制剂的用具须分开。
16.     要加强制剂标签、说明书及类标物的管理。
17.     所有制剂均应批批送检,检验合格后方可入库。
18.     负责配制临床申请的经制剂质量管理组织批准的临时制剂。
19.     做好清场工作。
20.     直接从事制剂生产的人员每年体检一次,并建立健康档案。
21.     定期对制剂室、配制设备进行消毒。
22.  下班前关好门、窗、水、电、汽。
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