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药检室管理制度
作者:佚名
1.   医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量检验和管理。制剂经检验合格后,由质量管理组织审查制剂配制全过程,决定是否发放使用。
2.   药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。
3.   药检室应负责制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度。
4.   药检室应制定检验用的设备、仪器、试剂、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法,并制定检验人员职责。
5.   药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验,对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。
6.   动物试验室和饲养应符合国家有关规定要求。
7.   对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录和所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范,字迹要清楚,如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字,原始记录应保留两年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
8.   所配制剂按质量标准检验合格后,方可用于临床。
9.   制剂标签必须印制清楚,应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应证、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。
10.制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
11.应根据所配制品种的特点规定使用期限。
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