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质量事故处理标准管理制度
作者:佚名
        质量事故范围:中间品、成品因保管不善或其它原因导致不符合法定或内控标准的均属质量事故范围。
2    质量事故的分类:
2.1    有下列情况之一者为重大质量事故:
2.1.1 产品在有效期内由于严重质量问题造成整批退货者;
2.1.2 产品由于发生混药、异物混入等原因严重威胁患者安全或已造成医疗事故者;
2.1.3 因产品质量问题造成整批报废,造成重大经济损失者;
2.1.4 产品发生内外包装材料不符或包装材料与药品不符,造成恶劣影响者;
2.1.5 各级药品监督机构抽检不合格者。
2.2    不属于上述情况者为一般质量事故。
3     质量事故处理程序:
3.1    事故发生后,事故接收部门应立即向质量管理组织办公室报告,重大质量事故可直接向质量管理组织负责人报告。
3.2    质量管理组织办公室负责人及时填写《质量事故处理单》中相关内容,报质量管理组织负责人签署处理意见。
3.3    质量管理组织办公室负责人及时与药检室和制剂室负责人按质量管理组织负责人意见处理质量事故。
3.4    如出现严重威胁患者安全或已造成医疗事故的质量事故应向当地药品监督管理部门报告。
4     质量事故管理:
4.1    各部门不得隐瞒或拖延不报质量事故。
4.2    质量事故造成的经济损失视情况由发生事故的制剂室承担。

4.3    质量事故处理必须调查清楚事故原因,必须加强对事故责任者及职工的再教育,必须采取杜绝事故再次发生的有效措施。

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