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文件管理制度
作者:佚名
1.   文件的分类:资质文件、生产质量管理文件、原始记录、设备档案、人员健康档案、培训记录等。
2.   质量管理组织办公室负责文件的管理工作,主要负责建立、整理、汇总文件档案,并按规定分类管理,编订成册。
3.   资质文件包括制剂生产许可证。医院制剂生产许可证正本和副本均由药剂科保管。资质文件禁止借阅,使用资质文件必须向质量管理组织负责人提出申请,批准后由质量管理组织办公室人员提供复印件,并登记、签字。
4.   生产质量管理文件包括法律法规、食品药品监督管理局和军队下发的规范性文件、制剂批文、制剂生产质量管理规范、制剂委托加工批准文件等。正本交资料室存档,其他部门可保存其复印件。借阅时必须登记、签字。
5.   设备档案包括仪器设备的使用说明书、设备计量检查合格证、设备配件清单、设备资料清单、设备使用登记本、设备操作规程等,由各配制部门或药检部门保存,质量管理组织办公室负责保管仪器设备汇总资料。借阅时必须向资料室档案管理人员登记、签字。
6.   原始记录包括原辅料验收记录、制剂生产记录、检验记录和批生产记录等,定期装订成册,由各配制部门或药检部门保存,批生产记录由质量管理组织办公室负责保存,保存期为2年。
7.   其它档案资料包括制剂、药检人员技术构成档案、制剂、药检人员考核记录、制剂人员健康档案等,由质量管理组织办公室归档保存。
8.   借阅档案要办理借阅手续,借阅人应妥善保管,原则上不能将资料带出借阅点。
 
 
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