科室简介
主任寄语
学科理念
组织结构
学科队伍
学科沿革
学科管理
 
您的位置:首页 → 学科概况 → 学科管理 → 内容
药品不良反应报告和监测管理制度
作者:佚名
为进一步贯彻落实卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》,加强我院药品不良反应报告和监测工作,提高药品不良反应报告的数量和质量,确保患者用药安全,促进合理用药工作的开展,经医院研究,制定《药品不良反应报告和监测管理制度》。
 
一、药品不良反应监测站组成和职责
(一)本院药品不良反应监测站的组长、副组长由医院和医教部分管领导担任,成员由各科室主任、住院总、护士长和临床药师组成。办公室设在药剂科,药品不良反应报告和监测工作由具备医学或药学知识专(兼)职人员负责。
(二)医教部负责本院药品不良反应监测管理工作,主要工作任务:
1.根据相关法律法规要求,结合本院实际,组织制订本院药品不良反应报告和监测的管理规定。
2. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件负责组织调查、核实、上报,并提出处理建议。
3. 组织开展本院药品不良反应报告和监测培训工作。
4. 管理本院药品不良反应监测专家库。
5. 组织本院药品不良反应报告和监测情况的通报工作。
(三)药剂科在医教部的领导下,负责本院药品不良反应上报工作,主要工作任务:
1.定期收集《药品不良反应/事件报告表》,对报表中反映的不良反应进行详细记录、调查、分析和评价。
2. 对于新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3. 每季度集中向军队药品不良反应监测中心报告。
4. 定期向全院反馈药品不良反应信息。
(四)各临床科室在医教部的领导下,承担本院药品不良反应监测工作,其主要工作任务如下:
1. 医务人员必须了解药品不良反应报告和监测制度的必要性、重要性和可行性。
2. 在临床治疗过程中负责监测临床用药的不良反应。
3. 对发现的问题及时处置并按规定详细记录,确保上报内容真实、完整、准确。
4. 及时填写《药品不良反应/事件报告表》报药剂科。
(五)院药品不良反应专家库由医教部管理,主要工作任务:
1. 参与新的、群体的和严重药品不良反应的评价工作;
2. 为本院药品不良反应报告和监测工作提供技术咨询服务。
 
二、药品不良反应的报告、处理与反馈
(一)药品不良反应的报告
1. 药品不良反应实行逐级上报制度,由临床科专(兼)职监测人员向院药品不良反应监测站上报。
2. 药剂科专(兼)职监测人员对上报报表进行整理,通过国家药品不良反应电子报告系统向军队药品不良反应监测中心进行呈报。
3. 将上报内容备份送交陕西省药品不良反应监测中心备案。
4. 院药品不良反应监测站如有变更情况应及时向军队药品不良反应监测中心备案。
(二)上报流程
1. 一般药品不良反应由临床科室在发现后3日内上报药剂科,药剂科经整理按季度上报军队药品不良反应监测中心。
2. 临床科室如未发现药品不良反应病例,也应按季度向药剂科提交书面说明。
3. 对新的、严重的药品不良反应,药剂科应于发现之日起15日内报告;死亡病例须及时报告军队药品不良反应监测中心。
(三)药品不良反应的处理与评价
1. 院药品不良反应专家库成员只需对新的、群体的和严重药品不良反应报告进行关联性评价;
2. 院药品不良反应监测站除对个例报告进行关联性评价外,还应定期对收集的病例进行汇总,向全院进行反馈;
3. 院药品不良反应监测站对军队、陕西省的ADR通讯或其他药品不良反应刊物、政府网站等刊登、发布的有关药品安全信息进行跟踪,对有价值的信息向全院进行反馈。
(四)药品不良反应信息反馈
院药品不良反应监测站应于1个月内将上一季度药品不良反应报告数量、质量、存在问题、注意事项等情况反馈至各临床科室。
 
三、培训与交流
(一)药品不良反应报告和监测培训工作由院医教部牵头,通过各种形式,每年组织开展2次以上药品不良反应知识宣传教育活动,不断提高医务人员的用药安全意识。
(二)院药品不良反应监测站受院医教部委托,承担培训教材的编写及技术支持。
(三)院药品不良反应监测站组织的培训应事先将培训计划报医教部批准并备案。
培训计划应包括培训目的、培训内容、培训对象、培训规模、授课人员、培训时间等情况。
培训结束后1周内应将培训情况书面报医教部备案。
 
四、药品不良反应信息网络的管理
(一)医教部应掌握本院药品不良反应监测和报告的情况及其药品不良反应报告员的情况,如有变动,应在1周内通知原备案部门。
(二)院药品不良反应监测站在向军队报送季度药品不良反应报告表的同时,需向院医教部报送上季度药品报告和监测工作总结,总结中应包括药品不良反应报告来源分析、特殊病例(新的、严重和群体药品不良反应)或突发事件的情况、评价情况、病例报告的填报质量、存在问题及建议等。
(三)院药品不良反应监测站对药品不良反应资料应存档保存,存档资料应便于查找。
(四)院药品不良反应监测站应结合本院工作建立药品不良反应报告和监测工作制度及工作流程,已归档药品不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅手续,不得擅自公开发表、引用,或提供给其他单位及个人。
 
五、药品不良反应报告和监测工作的监督管理
(一)院医教部应结合日常监管工作,加强药品不良反应报告和监测工作的监督管理,保证每年至少有一次院内自查工作。
(二)院医教部对药品不良反应报告和监测工作成绩优秀的科室将在年终进行奖励。
(三)院医教部对各科室有下列情形之一的,视情节严重程度予以责令改正、通报批评或警告。
1. 无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;
2. 未按要求报告药品不良反应的;
3. 发现药品不良反应匿而不报的;
4. 隐瞒药品不良反应资料。
 
六、附注
(一)本制度中下列用语的含义是:
1. 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
4. 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1)   引起死亡。
2)   致癌、致畸、致出生缺陷。
3)   对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。
4)   对器官功能产生永久损伤。
5)   导致住院或住院时间延长。
(二)药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。


[打 印]
版权所有:第四军医大学西京医院药剂科 医院电话:029-84775475 84775477
备案号:陕ICP备06008626号 医院地址:陕西省西安市长乐西路15号 邮政编码:710032