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作者:佚名

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西京医院Ⅰ期临床试验研究室前身为西京医院药剂科临床药理研究室,它成立于1987年,是我院开展血药浓度监测、个体合理化用药、体内药代动力学、生物等效性及耐受性实验等工作的研究学术机构,1998年被国家卫生部和药监局批准为西京医院国家药品临床研究基地专业组之一,2005年通过国家食品药品监督管理局资格认定。
基于研究室体内药物分析及药代动力学基础及经验,1997至今,承担了西京医院各种重大器官移植(换脸、心肝肾联合移植、心肺移植、小肠移植、心脏移植、肝脏移植、肾脏移植)等危重患者免疫抑制剂及相关药物的个体化用药方案制定,确保器官移植患者未发生严重的免疫排斥反应及药物中毒现象,受到患者及临床医师一致好评。基于I期临床研究室体内药物分析技术,同时为临床患者开展了抗癫痫药(卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠)等三十余种治疗药物血药浓度的监测工作,目前每年为临床患者进行治疗药物监测6000人次。
   近4年来,共完成I期临床试验42项,其中耐受性试验 1项、 药代动力学 20项、生物等效性 21项,均按药品临床试验管理规范( Good Clinical Practice, GCP) 进行, 在接受SFDA现场核查中均未出现严重缺陷项,受到企业与SFDA的一致认可。
 
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